Účinnost a čichová síť elektroakupunktury pro subjektivní kognitivní pokles: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a studie fMRI
25. prosince 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je obdobím časné diagnostiky a léčby Alzheimerovy choroby (AD) a identifikace jedinců se SCD, kteří postoupí do AD (pSCD), je aktivním bodem výzkumu.
Na základě čichové fMRI předchozí studie zjistily, že jedinci s SCD vykazovali poškozené entorinální nervové okruhy.
Po sledování se výskyt pSCD zvýšil třikrát.
Je však třeba dále studovat časoprostorové charakteristiky entorinálních nervových okruhů a to, zda má hodnotu individualizované predikce a cíle intervence.
Na základě multicentrické ambispektivní kohortové studie doma i v zahraničí tedy (1) vybudujeme nové paradigma synchronního fMRI-EEG čichového úkolového experimentu Oddball, společně reprezentativní analýzu podobnosti, extrahujeme časoprostorové charakteristiky poškození nervových okruhů a objevíme a ověřit, že entorinální neurální okruhy jsou zranitelné oblasti mozku; (2) vytvořit model střední fúze zranitelné oblasti mozku v kombinaci s metodami generování čichových úloh – aktivace fMRI obrazu, funkčního gradientu konektomů atd.;
Poté vytvořte multi-úkolový model pozdní fúze v kombinaci s novými metodami molekulomiky, jako je ultra-hluboká celková proteomika a metabonomika navržená výzkumnou skupinou pro přesnou identifikaci pSCD; (3) proveďte přesný zásah obrazem naváděné akupunktury „čichovými třemi jehlami“ s entorhinálními nervovými okruhy jako cílem.
Prostřednictvím klinického výzkumu RCT a myšího modelu bude objasněn mechanismus remodelace zranitelných oblastí mozku. Tento projekt poskytne základ pro včasnou diagnostiku a léčbu populace s rizikem AD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splnit diagnostická kritéria pro onemocnění SCD;
- 55-79 let;
- ≥8 let školní docházky;
- Pravák;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) jinou léčbu antidepresivy nebo se účastnil(a) jiných klinických studií v předchozích 2 týdnech.
- Infarkt lokalizovaný v levém DLPFC.
- Pozitivní psychiatrická anamnéza a anamnéza velkého traumatu, jako je deprese, epilepsie atd., v minulosti.
- Jiná závažná průvodní onemocnění (afázie, těžké otoky, žilní trombóza, uzávěr arteriosklerózy, diabetické cévní onemocnění, periferní neuropatie, léze páteře, mozkové trauma, intrakraniální infekce, nádory mozku atd.) nebo sekundární onemocnění (srdce, játra, selhání ledvin atd. .).
- Infekce v okolí akupunkturních bodů a/nebo nesnášenlivost akupunkturních manipulací.
- Kontraindikace MRI nebo rTMS (klaustrofobie, kovové implantáty, kochleární implantáty, impulzátor atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Za prvé, léčba EA bude podávána v akupunktních bodech Neiguan (PC6, bilaterální), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilaterální), Yintang (GV29).
Budou použity jednorázové jehly z nerezové oceli (0,25 mm × 25 mm; značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Čína).
Po dezinfekci kůže akupunkturisté otočí a zasunou rukojeti jehly, aby dosáhli pocitů bolesti, tíhy a necitlivosti (známých jako de qi) na všech výše uvedených akupunktách.
Po manipulaci s jehlami budou nástroje EA (SDZ-V, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Čína) použity k připevnění rukojetí jehel na PC6, GV23, LI20, GV29, s dilatační vlnou. 5 Hz a intenzitou proudu 2 ~ 4 mA v závislosti na toleranci pacienta.
Jehly budou odstraněny po 30 minutách.
Účastníci absolvují 24 sezení po dobu 8 týdnů s frekvencí 3x týdně.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Za prvé, léčba EA bude aplikována na non-akupunkturní body blízko výše zmíněných skutečných akupunkturních bodů.
Budou použity jednorázové jehly z nerezové oceli (0,25 mm × 25 mm; značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Čína).
Po dezinfekci kůže akupunkturisté zavedou jehlu do akupunkturních bodů bez pocitů de qi.
Po manipulaci s jehlou budou nástroje EA (SDZ-V, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Čína) použity k připevnění rukojetí jehel na neakutických bodech bez proudu.
Jehly budou odstraněny po 30 minutách.
Účastníci absolvují 24 sezení po dobu 8 týdnů s frekvencí 3x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní Z skóre
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Neuropsychologická škála 8 objektivních kognitivních hodnocení použitých ve studii (včetně AVLT (S a L), AFT, BNT, TMT (A a B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) byla pro popis převedena na Z skóre.
Specifické operace: Standardizujte skóre jedné škály kognitivní domény, vytvořte odpovídající datový soubor Z-skóre, vypočítejte průměrnou hodnotu všech dat ve skupině, abyste vytvořili jediné Z-skóre, a sečtěte Z-skóre každé jednotlivé kognitivní domény, aby se vygenerovalo celkové Z-skóre.
Pacienti byli hodnoceni před léčbou a 8 týdnů později.
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí čichových nervových okruhů
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Strukturální MRI (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funkční MRI (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
státní mini-mentální zkouška, MMSE
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Subjektivní kognitivní sebehodnocení
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Hamiltonova škála deprese, HAMD
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
stupnice geriatrické deprese, GDS
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Hamiltonova škála úzkosti, HAMA
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
sluchový verbální test učení,AVLT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Reyův test komplexní postavy, CFT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Boston jmenný test, BNT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Test plynulosti na zvířatech, AFT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
zkouška výroby kolejnic-A,TMT-A
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
zkouška výroby kolejnic-B,TMT-B
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
komplexní figurový test, CFT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
test kreslení hodin, CDT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Test modalit symbolů, SDMT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
test prahu zápachu,OTT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Čichový behaviorální test
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Test chování prostorové navigace
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Klasifikační stupnice tělesné stavby TCM
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
|
Škála typu syndromu TCM mírné kognitivní poruchy
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
|
Před a 8 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkum přijetí
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-050-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na "TXJN" elektroakupunktura
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktivní, ne náborSubjektivní kognitivní pokles (SCD) | Depresivní poruchaČína