Effektivitet og olfaktorisk netværk af elektroakupunktur til subjektiv kognitiv tilbagegang: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fMRI-undersøgelse
25. december 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) er den tidlige diagnose- og behandlingsperiode for Alzheimers sygdom (AD), og identifikation af SCD-individer, som vil udvikle sig til AD (pSCD), er et forskningshotspot.
Baseret på olfaktorisk fMRI har tidligere undersøgelser fundet, at SCD-individer viste beskadigede entorhinale neurale kredsløb.
Efter opfølgning steg forekomsten af pSCD med tre gange.
Men de spatiotemporale karakteristika ved de entorhinale neurale kredsløb, og om det har værdien af individualiseret forudsigelse og interventionsmål, skal undersøges yderligere.
Baseret på multicenter ambispektiv kohorteundersøgelse i ind- og udland vil vi (1) bygge et nyt paradigme af synkron fMRI-EEG olfaktorisk opgavetilstand Oddball-eksperiment, i fællesskab repræsentationel lighedsanalyse, uddrage spatiotemporale karakteristika for beskadigelse af neurale kredsløb og opdage og verificere, at de entorhinale neurale kredsløb er sårbare hjerneområder; (2) etablere den midterste fusionsmodel af sårbar hjerneregion kombineret med metoderne til generering af olfaktoriske opgave-fMRI-aktiveringsbilleder, funktionel connectomgradient osv.;
Derefter etablere sen fusion multi-omics multi-task model kombineret med de nye metoder til molecularomics såsom ultra-dyb total proteomics og metabonomics foreslået af forskergruppen for nøjagtigt at identificere pSCD; (3) udføre den præcise indgriben af billedstyret "olfaktorisk tre-nåls" akupunktur med de entorhinale neurale kredsløb som målet.
Gennem klinisk RCT-forskning og musemodel vil remodelleringsmekanismen af sårbare hjerneregioner blive klarlagt. Dette projekt vil danne grundlag for tidlig diagnosticering og behandling af AD-risikopopulationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for SCD-sygdomme;
- 55-79 år gammel;
- ≥8 års skolegang;
- Højrehåndet;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget anden antidepressiv behandling eller involveret i andre kliniske forsøg inden for de foregående 2 uger.
- Infarkt placeret i venstre DLPFC.
- Positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, såsom depression, epilepsi osv., i fortiden.
- Andre alvorlige samtidige sygdomme (afasi, alvorligt ødem, venøs trombose, arterioskleroseokklusion, diabetisk vaskulær sygdom, perifer neuropati, spinale læsioner, hjernetraume, intrakraniel infektion, hjernetumorer osv.) eller sekundære sygdomme (hjerte, lever, nyresvigt osv.) .).
- Infektion omkring akupunkter og/eller intolerance over for akupunkturmanipulation.
- MR eller rTMS kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, cochleaimplantater, impulsator osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
For det første vil EA-behandling blive administreret ved Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral), Yintang (GV29) akupunkter.
Engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm × 25 mm; Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) vil blive brugt.
Efter huddesinfektion vil akupunktørerne vride og støde nålehåndtagene for at opnå følelsen af smerte, tyngde og følelsesløshed (kendt som de qi) ved alle ovennævnte akupunkter.
Efter nålemanipulationer vil EA-instrumenter (SDZ-V, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) blive brugt til at fastgøre nålehåndtagene ved PC6, GV23, LI20, GV29 med en dilatationsbølge på 5 Hz og en strømintensitet på 2 ~ 4 mA afhængig af patientens tolerance.
Nålene fjernes efter 30 min.
Deltagerne vil modtage 24 sessioner over 8 uger med en frekvens på 3 gange om ugen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
For det første vil EA-behandling blive administreret på de ikke-akupunkter nær ovennævnte rigtige akupunkter.
Engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm × 25 mm; Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) vil blive brugt.
Efter huddesinfektion vil akupunktørerne tage nålen ind i akupunkterne uden fornemmelser af de qi.
Efter nålemanipulationer vil EA-instrumenter (SDZ-V, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) blive brugt til at fastgøre nålehåndtagene på ikke-akupunkter uden strøm.
Nålene fjernes efter 30 min.
Deltagerne vil modtage 24 sessioner over 8 uger med en frekvens på 3 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende Z-score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Den neuropsykologiske skala af 8 objektive kognitive vurderinger anvendt i undersøgelsen (inklusive AVLT (S og L), AFT, BNT, TMT (A og B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) blev konverteret til Z-score til beskrivelse.
Specifikke operationer: Standardiser scoren for en enkelt kognitiv domæneskala, opret det tilsvarende Z-score datasæt, beregn gennemsnitsværdien af hver data i gruppen for at generere en enkelt Z-score, og sum Z-score for hver enkelt kognitiv domæne for at generere den samlede Z-score.
Patienterne blev evalueret før behandling og 8 uger senere.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse af lugtrelaterede neurale kredsløb
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Strukturel MR(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funktionel MR(BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
|
Før og 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Subjektiv kognitiv selvscoring
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Hamilton Depression Scale, HAMD
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
den geriatriske depressionsskala, GDS
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Hamilton angstskala, HAMA
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
auditiv verbal læringstest,AVLT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Rey kompleks figur test, CFT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Boston navngivningstest, BNT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Dyre flydende test, AFT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
skinnefremstilling test-A,TMT-A
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
skinnefremstilling test-B,TMT-B
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
kompleks figurtest, CFT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
ur tegning test, CDT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
lugtgrænsetest,OTT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Den lugteadfærdstest
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Test for rumlig navigationsadfærd
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
TCM fysik klassifikationsskala
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
TCM syndrom type skala for mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Før og 8 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptundersøgelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-050-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "TXJN" elektroakupunktur
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) | Depression lidelseKina
-
Riphah International UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Mack Biotech, Corp.Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringHot blinker | Akupunktur terapi | Postmenopausale symptomer | Perimenopausal lidelseKina
-
Syrian Private UniversityAfsluttetGingivitisSyrien Arabiske Republik
-
Riphah International UniversityAfsluttetNakke syndromPakistan
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringPost-kirurgisk hæmatom, hofteudskiftning, kirurgiItalien
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuFormindsket ovariereserve (DOR)