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オッセオインテグレーションの調節におけるヒドロキシアパタイト強化キトサンヒドロゲルの有効性

2025年1月2日 更新者:Tarek Abdelbarry、Minia University

即時歯科インプラント無作為化単一盲検対照研究における骨統合の調節におけるヒドロキシアパタイト強化キトサンヒドロゲルの有効性

インプラント治療は今や歯科医療において欠かせないものとなっています。 生存率は90%を超えています。現代の口腔インプラント学では、生体適合性と高い耐食性により、純チタンからチタン - アルミニウム - バナジウム合金に至るまで、サイズ、形状、長さ、厚さ、組成の点でさまざまなデバイスが使用されています。

調査の概要

詳細な説明

新しく抜歯したソケットに埋入される即時インプラントは、従来の歯科インプラントの代替治療法です。歯槽堤の生理学的吸収を軽減し、迅速かつ簡単な処置を提供し、歯科予約の回数を減らし、治療時間の長さを短縮し、外科的介入を減らし、歯の理想的な軸方向を実現します。インプラント。

ただし、組織の生物学的反応は、生物活性とオッセオインテグレーション能力の両方を提供するさまざまな表面処理によって改善できます。 骨の再生を促進するために多くの材料が提唱されています。

現在の傾向は、最適なオッセオインテグレーション表面の達成だけでなく、微生物の付着を阻止し、後期感染を防止することにより、長期間にわたる抗菌活性にも向けられています。

天然ポリマーは、その生体適合性と生分解性を考慮して、骨移植の材料として広く使用されています。 その中には、キトサン、コラーゲン、シルクフィブロイン、ゼラチン、セルロース、アルギン酸塩が含まれます。 キトサンは抗菌特性を持ち、細胞の成長と骨伝導に適した多孔質構造を生成し、骨芽細胞の増殖を促進するため、骨再構築の優れた候補です。 さらに、その構造は、骨の細胞外マトリックスの成分であるグリコサミノグリカンに似ています。

キトサンは、特に足場、スポンジ、ヒドロゲル、マイクロナノスフィア、膜などの骨組織工学用のさまざまなシステムで配合されています。副作用を引き起こすことなく、宿主の骨に統合された新しい骨の形成を促進することができます。

骨再生のためのキトサンベースのゲル足場に関する多数の研究が文献で見られます。 キトサンをヒドロキシアパタイトなどの他の化合物と組み合わせて、骨伝導性や機械的特性などの特性を改善し、可能な限り天然の骨を模倣した材料を得るシステムを開発するのが通常です。

ヒドロゲルは外科的応用についても研究されています。 これらのシステムは、一般に製剤の 90% を構成する液相で構成され、固相内に閉じ込められ、ゲルにその構造が与えられます。 この水分含有量により、これらのシステムは生体適合性が高く、柔らかい粘稠度により周囲の組織への損傷を防ぎます。 キトサンヒドロゲルは結合組織と同様の機械的特性を示し、組織の再生に有利です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト、2431412
        • Faculty of Dentistry, Minia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な患者 (米国麻酔科医協会によるクラス I カテゴリー)
  • 20歳以上50歳未満
  • 性別どちらでも
  • 下顎歯の抜歯と即時歯科インプラントの埋入を希望する患者。

除外基準:

  • 手術部位の急性感染症
  • 長期にわたる非ステロイド性抗炎症薬療法
  • 骨量減少を伴う歯周病
  • 研究で使用された物質のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 段階的な移植手順が必要な重度の萎縮隆起を持つ患者
  • 重篤な病状のある患者
  • アルコール依存症の人
  • 中枢神経系に影響を与える薬剤を服用している患者
  • 疼痛感受性を妨げる可能性のある薬物の使用を報告した患者
  • 妊娠中および授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
約 10 人の患者に、インプラントを直ちに埋入する前に、バックフィル注入方式で抜歯した窩にキトサン/ヒドロキシアパタイト ハイドロゲルを注入し、その後 HemCon 歯科用ドレッシング Pro で覆いました。
ランダム化単一盲検対照研究における即時歯科インプラントの骨統合の調節におけるヒドロキシアパタイト強化キトサンヒドロゲルの有効性を評価する
他の名前:
  • ハイドロキシアパタイトハイドロゲル
アクティブコンパレータ:グループB
約 10 人の患者が歯科即時インプラント埋入 Spectra システムを受けました
ランダム化単一盲検対照研究における即時歯科インプラントの骨統合の調節におけるヒドロキシアパタイト強化キトサンヒドロゲルの有効性を評価する
他の名前:
  • ハイドロキシアパタイトハイドロゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨統合の臨床評価
時間枠:6ヶ月
術前または術後の合併症の出現について、早期の追跡調査が毎日行われました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査による評価
時間枠:6ヶ月
CBCを使用した骨密度(ハウンズフィールド単位)とCBCTを使用した辺縁骨レベル(mm)の差
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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