- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06758440
Efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osteointegrazione
Efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osseintegrazione Studio di controllo randomizzato in cieco singolo su impianto dentale immediato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti immediati posizionati in alveoli appena estratti rappresentano un trattamento alternativo agli impianti dentali tradizionali. Riducono il riassorbimento fisiologico della cresta alveolare, forniscono procedure rapide e semplici, diminuendo il numero di appuntamenti odontoiatrici, abbreviando la durata del trattamento, minori interventi chirurgici e un orientamento assiale ideale di l'impianto.
Tuttavia, la risposta biologica dei tessuti può essere migliorata mediante diversi trattamenti superficiali che forniscono sia bioattività che capacità di osteointegrazione. Molti materiali sono stati consigliati per stimolare la rigenerazione ossea.
Le tendenze attuali sono indirizzate non solo al raggiungimento di superfici osteointegrative ottimali, ma anche verso un’attività antibatterica per periodi di tempo prolungati, sia bloccando l’adesione microbica che prevenendo le infezioni tardive.
Data la loro biocompatibilità e biodegradabilità, i polimeri naturali sono materiali ampiamente utilizzati per gli innesti ossei. Tra questi, chitosano, collagene, fibroina della seta, gelatina, cellulosa, alginato. Il chitosano è un ottimo candidato per la ricostruzione ossea in quanto ha proprietà antimicrobiche, può generare strutture porose adatte alla crescita cellulare e all'osteoconduzione e favorisce la proliferazione delle cellule degli osteoblasti. Inoltre, la sua struttura è simile ai glicosaminoglicani, un componente della matrice extracellulare ossea.
Il chitosano è stato formulato in diversi sistemi per l'ingegneria del tessuto osseo, tra cui scaffold, spugne, idrogel, micro-nanosfere e membrane, tra gli altri; capace di accelerare la formazione di nuovo osso integrato nell'osso ospite senza provocare reazioni avverse.
In letteratura si trovano numerosi studi su scaffold in gel a base di chitosano per la rigenerazione ossea. È usuale sviluppare sistemi che combinano il chitosano con altri composti come l'idrossiapatite per migliorare proprietà come l'osteoconduttività e le proprietà meccaniche e ottenere così materiali che imitano il più possibile l'osso naturale.
Gli idrogel sono stati studiati anche per applicazioni chirurgiche. Questi sistemi sono costituiti da una fase liquida, che generalmente costituisce il 90% della formulazione, intrappolata in una fase solida che conferisce la struttura al gel. Questo contenuto di acqua rende questi sistemi altamente biocompatibili e la loro consistenza morbida previene danni ai tessuti circostanti. Gli idrogel di chitosano mostrano proprietà meccaniche simili ai tessuti connettivi, favorendo la rigenerazione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Minya, Egitto, 2431412
- Faculty of dentistry, Minia University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani (categoria di classe I secondo la società americana di anestesisti)
- Oltre i 20 anni e sotto i 50 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti che desiderano l'estrazione e il posizionamento di un impianto dentale immediato per i denti mandibolari.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione acuta nei siti chirurgici
- Terapia farmacologica antinfiammatoria non steroidea a lungo termine
- Malattia parodontale con perdita ossea
- Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio
- Pazienti con creste gravemente atrofiche che richiedono una procedura di innesto in più fasi
- Pazienti con condizioni mediche significative
- Individui alcolisti
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale
- Pazienti che hanno riferito l'uso di farmaci che potrebbero interferire con la sensibilità al dolore
- In gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
A circa 10 pazienti è stato iniettato chitosano/idrossiapatite idrogel nell'alveolo estratto con modalità di iniezione di riempimento prima del posizionamento immediato dell'impianto e quindi coperto con medicazione dentale HemCon Pro
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Valutare l'efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osseintegrazione attorno all'impianto dentale immediato in uno studio randomizzato di controllo in cieco singolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Circa 10 pazienti hanno ricevuto il sistema Spectra per il posizionamento immediato di impianti dentali
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Valutare l'efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osseintegrazione attorno all'impianto dentale immediato in uno studio randomizzato di controllo in cieco singolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'osseintegrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il follow-up precoce è stato eseguito quotidianamente per la comparsa di eventuali complicazioni preoperatorie o postoperatorie.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella densità ossea (in unità Hounsfield) utilizzando CBC e livello dell'osso marginale in mm utilizzando CBCT
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osseintegration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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