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Efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osteointegrazione

2 gennaio 2025 aggiornato da: Tarek Abdelbarry, Minia University

Efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osseintegrazione Studio di controllo randomizzato in cieco singolo su impianto dentale immediato

I trattamenti implantari sono ormai diventati indispensabili nella pratica clinica odontoiatrica. Il tasso di sopravvivenza supera il 90%; La moderna implantologia orale utilizza dispositivi diversi, in termini di dimensione, forma, lunghezza, spessore e composizione, dal titanio puro alle leghe titanio-alluminio-vanadio, per la loro biocompatibilità e l'elevata resistenza alla corrosione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti immediati posizionati in alveoli appena estratti rappresentano un trattamento alternativo agli impianti dentali tradizionali. Riducono il riassorbimento fisiologico della cresta alveolare, forniscono procedure rapide e semplici, diminuendo il numero di appuntamenti odontoiatrici, abbreviando la durata del trattamento, minori interventi chirurgici e un orientamento assiale ideale di l'impianto.

Tuttavia, la risposta biologica dei tessuti può essere migliorata mediante diversi trattamenti superficiali che forniscono sia bioattività che capacità di osteointegrazione. Molti materiali sono stati consigliati per stimolare la rigenerazione ossea.

Le tendenze attuali sono indirizzate non solo al raggiungimento di superfici osteointegrative ottimali, ma anche verso un’attività antibatterica per periodi di tempo prolungati, sia bloccando l’adesione microbica che prevenendo le infezioni tardive.

Data la loro biocompatibilità e biodegradabilità, i polimeri naturali sono materiali ampiamente utilizzati per gli innesti ossei. Tra questi, chitosano, collagene, fibroina della seta, gelatina, cellulosa, alginato. Il chitosano è un ottimo candidato per la ricostruzione ossea in quanto ha proprietà antimicrobiche, può generare strutture porose adatte alla crescita cellulare e all'osteoconduzione e favorisce la proliferazione delle cellule degli osteoblasti. Inoltre, la sua struttura è simile ai glicosaminoglicani, un componente della matrice extracellulare ossea.

Il chitosano è stato formulato in diversi sistemi per l'ingegneria del tessuto osseo, tra cui scaffold, spugne, idrogel, micro-nanosfere e membrane, tra gli altri; capace di accelerare la formazione di nuovo osso integrato nell'osso ospite senza provocare reazioni avverse.

In letteratura si trovano numerosi studi su scaffold in gel a base di chitosano per la rigenerazione ossea. È usuale sviluppare sistemi che combinano il chitosano con altri composti come l'idrossiapatite per migliorare proprietà come l'osteoconduttività e le proprietà meccaniche e ottenere così materiali che imitano il più possibile l'osso naturale.

Gli idrogel sono stati studiati anche per applicazioni chirurgiche. Questi sistemi sono costituiti da una fase liquida, che generalmente costituisce il 90% della formulazione, intrappolata in una fase solida che conferisce la struttura al gel. Questo contenuto di acqua rende questi sistemi altamente biocompatibili e la loro consistenza morbida previene danni ai tessuti circostanti. Gli idrogel di chitosano mostrano proprietà meccaniche simili ai tessuti connettivi, favorendo la rigenerazione dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 2431412
        • Faculty of dentistry, Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sani (categoria di classe I secondo la società americana di anestesisti)
  • Oltre i 20 anni e sotto i 50 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti che desiderano l'estrazione e il posizionamento di un impianto dentale immediato per i denti mandibolari.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione acuta nei siti chirurgici
  • Terapia farmacologica antinfiammatoria non steroidea a lungo termine
  • Malattia parodontale con perdita ossea
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio
  • Pazienti con creste gravemente atrofiche che richiedono una procedura di innesto in più fasi
  • Pazienti con condizioni mediche significative
  • Individui alcolisti
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale
  • Pazienti che hanno riferito l'uso di farmaci che potrebbero interferire con la sensibilità al dolore
  • In gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
A circa 10 pazienti è stato iniettato chitosano/idrossiapatite idrogel nell'alveolo estratto con modalità di iniezione di riempimento prima del posizionamento immediato dell'impianto e quindi coperto con medicazione dentale HemCon Pro
Valutare l'efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osseintegrazione attorno all'impianto dentale immediato in uno studio randomizzato di controllo in cieco singolo
Altri nomi:
  • idrogel di idrossiapatite
Comparatore attivo: Gruppo B
Circa 10 pazienti hanno ricevuto il sistema Spectra per il posizionamento immediato di impianti dentali
Valutare l'efficacia dell'idrogel di chitosano rinforzato con idrossiapatite nella modulazione dell'osseintegrazione attorno all'impianto dentale immediato in uno studio randomizzato di controllo in cieco singolo
Altri nomi:
  • idrogel di idrossiapatite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dell'osseintegrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il follow-up precoce è stato eseguito quotidianamente per la comparsa di eventuali complicazioni preoperatorie o postoperatorie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella densità ossea (in unità Hounsfield) utilizzando CBC e livello dell'osso marginale in mm utilizzando CBCT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chitosano

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