- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06758440
Skuteczność hydrożelu chitozanowego wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji osteointegracji
Skuteczność hydrożelu chitozanu wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji procesu osteointegracji Natychmiastowy implant dentystyczny Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty natychmiastowe umieszczone w świeżo usuniętych zębodołach stanowią alternatywę dla tradycyjnych implantów stomatologicznych, zmniejszają fizjologiczną resorpcję wyrostka zębodołowego, zapewniają szybkie i proste procedury, zmniejszając liczbę wizyt stomatologicznych, skracając czas leczenia, mniejszą interwencję chirurgiczną oraz idealne ustawienie osiowe zębodołu. implant.
Jednakże odpowiedź biologiczną tkanek można poprawić poprzez różne obróbki powierzchni, które zapewniają zarówno bioaktywność, jak i zdolność do osteointegracji. Poleca się wiele materiałów przyspieszających regenerację kości.
Obecne trendy ukierunkowane są nie tylko na uzyskanie optymalnych powierzchni osteointegracyjnych, ale także na działanie przeciwbakteryjne przez dłuższy czas, albo poprzez blokowanie adhezji drobnoustrojów, albo zapobieganie późnym infekcjom.
Ze względu na swoją biokompatybilność i biodegradowalność polimery naturalne są szeroko stosowanymi materiałami do przeszczepów kości. Wśród nich chitozan, kolagen, fibroina jedwabiu, żelatyna, celuloza, alginian. Chitozan jest doskonałym kandydatem do rekonstrukcji kości, ponieważ ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, może wytwarzać porowate struktury odpowiednie do wzrostu komórek i przewodzenia kości oraz sprzyja proliferacji komórek osteoblastów. Ponadto swoją strukturą przypomina glikozaminoglikany, składnik macierzy zewnątrzkomórkowej kości.
Chitozan formułowano w różnych systemach inżynierii tkanki kostnej, włączając między innymi rusztowania, gąbki, hydrożele, mikronanosfery i membrany; zdolny do przyspieszania tworzenia nowej kości zintegrowanej z kością żywiciela, bez powodowania działań niepożądanych.
W literaturze można znaleźć wiele badań dotyczących rusztowań żelowych na bazie chitozanu do regeneracji kości. Zwykle opracowuje się systemy łączące chitozan z innymi związkami, takimi jak hydroksyapatyt, w celu poprawy właściwości, takich jak osteoprzewodnictwo i właściwości mechaniczne, a tym samym uzyskania materiałów w jak największym stopniu naśladujących naturalną kość.
Hydrożele badano również pod kątem zastosowań chirurgicznych. Systemy te składają się z fazy ciekłej, która na ogół stanowi 90% preparatu, uwięzionej w fazie stałej, która nadaje żelowi jego strukturę. Taka zawartość wody sprawia, że systemy te są wysoce biokompatybilne, a ich miękka konsystencja zapobiega uszkodzeniom otaczających tkanek. Hydrożele chitozanowe wykazują właściwości mechaniczne podobne do tkanki łącznej, co sprzyja regeneracji tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdrowi (kategoria I klasy według amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów)
- Powyżej 20 lat i poniżej 50 lat
- Albo płeć
- Pacjenci zgłaszający się po ekstrakcję i wszczepienie natychmiastowego implantu stomatologicznego w zębach żuchwy.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek ostra infekcja w miejscach operowanych
- Długotrwała terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Choroba przyzębia z utratą masy kostnej
- Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu
- Pacjenci z poważnie zanikowymi wyrostkami, wymagającymi etapowego zabiegu przeszczepiania
- Pacjenci ze znacznym stanem zdrowia
- Osoby alkoholiczne
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
- Pacjenci, którzy zgłaszali stosowanie leków mogących zakłócać wrażliwość na ból
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Około 10 pacjentów, którym wstrzyknięto hydrożel chitozanowo-hydroksyapatytowy do usuniętego zębodołu w formie zastrzyku wypełniającego przed natychmiastowym wszczepieniem implantu, a następnie pokryto opatrunkiem dentystycznym HemCon Pro
|
Ocena skuteczności hydrożelu chitozanowego wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji osteointegracji wokół bezpośredniego implantu dentystycznego w randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Około 10 pacjentów otrzymało natychmiastową implantację stomatologiczną w systemie Spectra
|
Ocena skuteczności hydrożelu chitozanowego wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji osteointegracji wokół bezpośredniego implantu dentystycznego w randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena osteointegracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codziennie przeprowadzano wczesną kontrolę pod kątem ewentualnych powikłań przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w gęstości kości (w jednostkach Hounsfielda) przy użyciu CBC i poziomie kości brzeżnej w mm przy użyciu CBCT
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osseintegration
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .