Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hydrożelu chitozanowego wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji osteointegracji

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tarek Abdelbarry, Minia University

Skuteczność hydrożelu chitozanu wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji procesu osteointegracji Natychmiastowy implant dentystyczny Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą

Leczenie implantologiczne stało się obecnie nieodzowne w klinicznej praktyce stomatologicznej. Wskaźnik przeżycia przekracza 90%; Współczesna implantologia jamy ustnej wykorzystuje różne urządzenia pod względem wielkości, kształtu, długości, grubości i składu, od czystego tytanu po stopy tytanowo-aluminiowo-wanadowe, ze względu na ich biokompatybilność i wysoką odporność na korozję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty natychmiastowe umieszczone w świeżo usuniętych zębodołach stanowią alternatywę dla tradycyjnych implantów stomatologicznych, zmniejszają fizjologiczną resorpcję wyrostka zębodołowego, zapewniają szybkie i proste procedury, zmniejszając liczbę wizyt stomatologicznych, skracając czas leczenia, mniejszą interwencję chirurgiczną oraz idealne ustawienie osiowe zębodołu. implant.

Jednakże odpowiedź biologiczną tkanek można poprawić poprzez różne obróbki powierzchni, które zapewniają zarówno bioaktywność, jak i zdolność do osteointegracji. Poleca się wiele materiałów przyspieszających regenerację kości.

Obecne trendy ukierunkowane są nie tylko na uzyskanie optymalnych powierzchni osteointegracyjnych, ale także na działanie przeciwbakteryjne przez dłuższy czas, albo poprzez blokowanie adhezji drobnoustrojów, albo zapobieganie późnym infekcjom.

Ze względu na swoją biokompatybilność i biodegradowalność polimery naturalne są szeroko stosowanymi materiałami do przeszczepów kości. Wśród nich chitozan, kolagen, fibroina jedwabiu, żelatyna, celuloza, alginian. Chitozan jest doskonałym kandydatem do rekonstrukcji kości, ponieważ ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, może wytwarzać porowate struktury odpowiednie do wzrostu komórek i przewodzenia kości oraz sprzyja proliferacji komórek osteoblastów. Ponadto swoją strukturą przypomina glikozaminoglikany, składnik macierzy zewnątrzkomórkowej kości.

Chitozan formułowano w różnych systemach inżynierii tkanki kostnej, włączając między innymi rusztowania, gąbki, hydrożele, mikronanosfery i membrany; zdolny do przyspieszania tworzenia nowej kości zintegrowanej z kością żywiciela, bez powodowania działań niepożądanych.

W literaturze można znaleźć wiele badań dotyczących rusztowań żelowych na bazie chitozanu do regeneracji kości. Zwykle opracowuje się systemy łączące chitozan z innymi związkami, takimi jak hydroksyapatyt, w celu poprawy właściwości, takich jak osteoprzewodnictwo i właściwości mechaniczne, a tym samym uzyskania materiałów w jak największym stopniu naśladujących naturalną kość.

Hydrożele badano również pod kątem zastosowań chirurgicznych. Systemy te składają się z fazy ciekłej, która na ogół stanowi 90% preparatu, uwięzionej w fazie stałej, która nadaje żelowi jego strukturę. Taka zawartość wody sprawia, że ​​systemy te są wysoce biokompatybilne, a ich miękka konsystencja zapobiega uszkodzeniom otaczających tkanek. Hydrożele chitozanowe wykazują właściwości mechaniczne podobne do tkanki łącznej, co sprzyja regeneracji tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt, 2431412
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdrowi (kategoria I klasy według amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów)
  • Powyżej 20 lat i poniżej 50 lat
  • Albo płeć
  • Pacjenci zgłaszający się po ekstrakcję i wszczepienie natychmiastowego implantu stomatologicznego w zębach żuchwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek ostra infekcja w miejscach operowanych
  • Długotrwała terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Choroba przyzębia z utratą masy kostnej
  • Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu
  • Pacjenci z poważnie zanikowymi wyrostkami, wymagającymi etapowego zabiegu przeszczepiania
  • Pacjenci ze znacznym stanem zdrowia
  • Osoby alkoholiczne
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
  • Pacjenci, którzy zgłaszali stosowanie leków mogących zakłócać wrażliwość na ból
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Około 10 pacjentów, którym wstrzyknięto hydrożel chitozanowo-hydroksyapatytowy do usuniętego zębodołu w formie zastrzyku wypełniającego przed natychmiastowym wszczepieniem implantu, a następnie pokryto opatrunkiem dentystycznym HemCon Pro
Ocena skuteczności hydrożelu chitozanowego wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji osteointegracji wokół bezpośredniego implantu dentystycznego w randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą
Inne nazwy:
  • hydrożel hydroksyapatytowy
Aktywny komparator: Grupa B
Około 10 pacjentów otrzymało natychmiastową implantację stomatologiczną w systemie Spectra
Ocena skuteczności hydrożelu chitozanowego wzmocnionego hydroksyapatytem w modulacji osteointegracji wokół bezpośredniego implantu dentystycznego w randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą
Inne nazwy:
  • hydrożel hydroksyapatytowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena osteointegracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codziennie przeprowadzano wczesną kontrolę pod kątem ewentualnych powikłań przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w gęstości kości (w jednostkach Hounsfielda) przy użyciu CBC i poziomie kości brzeżnej w mm przy użyciu CBCT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj