- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06758440
Effektiviteten av hydroxiapatitförstärkt kitosanhydrogel vid modulering av osseointegration
Effektiviteten av hydroxiapatitförstärkt kitosanhydrogel vid modulering av osseintegration runt omedelbar tandimplantat randomiserad enkelblind kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omedelbara implantat placerade i nyligen extraherade hylsor är en alternativ behandling för traditionella dentala implantat som minskar fysiologisk resorption av alveolarryggen, ger snabba och enkla procedurer, minskar antalet tandläkarbesök, förkortar behandlingstiden, mindre kirurgiska ingrepp och idealisk axiell orientering av implantatet.
Det biologiska svaret hos vävnader kan dock förbättras genom olika ytbehandlingar som ger både bioaktivitet och osseointegrationskapacitet. Många material har förespråkats för att öka benregenereringen.
Aktuella trender är inte bara inriktade på att uppnå optimala osseointegrativa ytor, utan också mot antibakteriell aktivitet under långa tidsperioder, antingen genom att blockera mikrobiell vidhäftning och förhindra sena infektioner.
Med tanke på deras biokompatibilitet och biologiska nedbrytbarhet är naturliga polymerer ofta använda material för bentransplantation. Bland dem kitosan, kollagen, silkesfibroin, gelatin, cellulosa, alginat. Kitosan är en utmärkt kandidat för benrekonstruktion eftersom det har antimikrobiella egenskaper, kan generera porösa strukturer som är lämpliga för celltillväxt och osteokonduktion och främjar osteoblastcellproliferation. Dessutom liknar dess struktur glykosaminoglykaner, en komponent i den extracellulära benmatrisen.
Kitosan har formulerats i olika system för benvävnadsteknik, inklusive byggnadsställningar, svampar, hydrogeler, mikronanosfärer och membran, bland andra; kan påskynda bildningen av nytt ben integrerat i värdbenet utan att orsaka biverkningar.
Ett stort antal studier på kitosanbaserade gelställningar för benregenerering finns i litteraturen. Det är vanligt att utveckla system som kombinerar kitosan med andra föreningar som hydroxiapatit för att förbättra egenskaper som osteokonduktivitet och mekaniska egenskaper och på så sätt få material som efterliknar naturligt ben så mycket som möjligt.
Hydrogeler har också studerats för kirurgiska tillämpningar. Dessa system består av en flytande fas, som i allmänhet utgör 90 % av formuleringen, fångad i en fast fas som ger gelén dess struktur. Detta vatteninnehåll gör dessa system mycket biokompatibla, och deras mjuka konsistens förhindrar skador på omgivande vävnader. Chitosanhydrogeler visar liknande mekaniska egenskaper som bindväv, vilket gynnar vävnadsregenerering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter (klass I kategori enligt American Society of anesthesiologists)
- Över 20 år och under 50 år
- Antingen kön
- Patienter som söker extraktion och placering av omedelbart tandimplantat för underkäkständer.
Uteslutningskriterier:
- Varje akut infektion på operationsställen
- Långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Parodontal sjukdom med benförlust
- Känd allergi mot något av materialen som används i studien
- Patienter med allvarligt atrofiska åsar som kräver ett stegvis transplantationsförfarande
- Patienter med betydande medicinskt tillstånd
- Alkoholiserade individer
- Patienter på läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet
- Patienter som rapporterade användning av läkemedel som kan störa smärtkänsligheten
- Gravid och ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Cirka 10 patienter injicerades med kitosan/hydroxiapatithydrogel i den extraherade sockeln på ett sätt som återfylldes innan implantatet placerades och sedan täcktes med HemCon tandförband Pro
|
Utvärdera effektiviteten av hydroxiapatitförstärkt kitosanhydrogel vid modulering av ossintegration runt omedelbart tandimplantat i en randomiserad enkelblind kontrollstudie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Cirka 10 patienter fick omedelbart tandimplantat Spectra-system
|
Utvärdera effektiviteten av hydroxiapatitförstärkt kitosanhydrogel vid modulering av ossintegration runt omedelbart tandimplantat i en randomiserad enkelblind kontrollstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning av osseintegration
Tidsram: 6 månader
|
Tidig uppföljning utfördes dagligen för att upptäcka eventuella komplikationer pre- eller postoperativt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i bentäthet (i Hounsfield-enheter) med CBC och marginell bennivå i mm med CBCT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Osseintegration
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .