- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06758440
Efficacité de l'hydrogel de chitosane renforcé d'hydroxyapatite dans la modulation de l'ostéointégration
Efficacité de l'hydrogel de chitosane renforcé d'hydroxyapatite dans la modulation de l'ostéointégration autour d'un implant dentaire immédiat Étude de contrôle randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants immédiats placés dans des alvéoles fraîchement extraites constituent un traitement alternatif aux implants dentaires traditionnels, réduisent la résorption physiologique de la crête alvéolaire, fournissent des procédures simples et rapides, réduisant le nombre de rendez-vous chez le dentiste, raccourcissant la durée du traitement, réduisant les interventions chirurgicales et l'orientation axiale idéale de l’implant.
Cependant, la réponse biologique des tissus peut être améliorée par différents traitements de surface qui apportent à la fois bioactivité et capacité d’ostéointégration. De nombreux matériaux ont été préconisés pour booster la régénération osseuse.
Les tendances actuelles visent non seulement à obtenir des surfaces ostéointégratives optimales, mais également à exercer une activité antibactérienne pendant des périodes prolongées, soit en bloquant l'adhésion microbienne et en prévenant les infections tardives.
Compte tenu de leur biocompatibilité et de leur biodégradabilité, les polymères naturels sont des matériaux largement utilisés pour la greffe osseuse. Parmi eux, le chitosane, le collagène, la fibroïne de soie, la gélatine, la cellulose, l'alginate. Le chitosane est un excellent candidat pour la reconstruction osseuse car il possède des propriétés antimicrobiennes, peut générer des structures poreuses adaptées à la croissance cellulaire et à l'ostéoconduction et favorise la prolifération des cellules ostéoblastiques. De plus, sa structure est similaire à celle des glycosaminoglycanes, un composant de la matrice extracellulaire osseuse.
Le chitosane a été formulé dans différents systèmes pour l'ingénierie des tissus osseux, notamment des échafaudages, des éponges, des hydrogels, des micronanosphères et des membranes, entre autres ; capable d'accélérer la formation d'un nouvel os intégré à l'os hôte sans provoquer de réactions indésirables.
Un grand nombre d’études sur les échafaudages de gel à base de chitosane pour la régénération osseuse peuvent être trouvées dans la littérature. Il est habituel de développer des systèmes combinant le chitosane avec d'autres composés comme l'hydroxyapatite pour améliorer des propriétés telles que l'ostéoconductivité et les propriétés mécaniques et ainsi obtenir des matériaux imitant autant que possible l'os naturel.
Les hydrogels ont également été étudiés pour des applications chirurgicales. Ces systèmes sont constitués d'une phase liquide, qui constitue généralement 90 % de la formulation, emprisonnée dans une phase solide qui donne sa structure au gel. Cette teneur en eau rend ces systèmes hautement biocompatibles et leur consistance molle évite d'endommager les tissus environnants. Les hydrogels de chitosane présentent des propriétés mécaniques similaires à celles des tissus conjonctifs, ce qui favorise la régénération tissulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients sains (catégorie classe I selon l'American Society of Anesthesiologists)
- Plus de 20 ans et moins de 50 ans
- Quel que soit le sexe
- Patients souhaitant une extraction et la pose immédiate d'un implant dentaire pour les dents mandibulaires.
Critères d'exclusion :
- Toute infection aiguë dans les sites chirurgicaux
- Traitement médicamenteux anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme
- Maladie parodontale avec perte osseuse
- Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'étude
- Patients présentant des crêtes sévèrement atrophiques nécessitant une procédure de greffe par étapes
- Patients présentant un problème de santé important
- Individus alcooliques
- Patients prenant des médicaments qui affectent le système nerveux central
- Patients ayant déclaré avoir utilisé des médicaments susceptibles d’interférer avec la sensibilité à la douleur
- Enceinte et allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Environ 10 patients ont reçu une injection d'hydrogel de chitosane/hydroxyapatite dans l'alvéole extraite par injection de remplissage avant la pose immédiate de l'implant, puis recouverts d'un pansement dentaire HemCon Pro.
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Évaluer l'efficacité de l'hydrogel de chitosane renforcé d'hydroxyapatite dans la modulation de l'ostéointégration autour de l'implant dentaire immédiat dans une étude de contrôle randomisée en simple aveugle
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Environ 10 patients ont reçu la pose immédiate d'implants dentaires Système Spectra
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Évaluer l'efficacité de l'hydrogel de chitosane renforcé d'hydroxyapatite dans la modulation de l'ostéointégration autour de l'implant dentaire immédiat dans une étude de contrôle randomisée en simple aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de l'ostéointégration
Délai: 6 mois
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Un suivi précoce était effectué quotidiennement pour déceler l'apparition d'éventuelles complications préopératoires ou postopératoires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiographique
Délai: 6 mois
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Différence de densité osseuse (en unités Hounsfield) à l'aide du CBC et du niveau de l'os marginal en mm à l'aide du CBCT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Osseintegration
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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