- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758440
Eficácia do hidrogel de quitosana reforçado com hidroxiapatita na modulação da osseointegração
Eficácia do hidrogel de quitosana reforçado com hidroxiapatita na modulação da osseintegração redonda de implante dentário imediato estudo randomizado de controle único-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes imediatos colocados em alvéolos recém-extraídos são um tratamento alternativo aos implantes dentários tradicionais, reduzem a reabsorção fisiológica do rebordo alveolar, proporcionam procedimentos rápidos e simples, diminuindo o número de consultas odontológicas, encurtando o tempo de tratamento, menor intervenção cirúrgica e orientação axial ideal dos o implante.
No entanto, a resposta biológica dos tecidos pode ser melhorada por diferentes tratamentos de superfície que proporcionem tanto bioatividade quanto capacidade de osseointegração. Muitos materiais têm sido defendidos para aumentar a regeneração óssea.
As tendências atuais são direcionadas não apenas para a obtenção de superfícies osseointegrativas ideais, mas também para a atividade antibacteriana por períodos prolongados de tempo, seja bloqueando a adesão microbiana e prevenindo infecções tardias.
Dada a sua biocompatibilidade e biodegradabilidade, os polímeros naturais são materiais amplamente utilizados para enxertos ósseos. Entre eles estão quitosana, colágeno, fibroína de seda, gelatina, celulose, alginato. A quitosana é uma excelente candidata para reconstrução óssea, pois possui propriedades antimicrobianas, pode gerar estruturas porosas adequadas ao crescimento celular e à osteocondução e promove a proliferação de células osteoblásticas. Além disso, sua estrutura é semelhante à dos glicosaminoglicanos, componente da matriz extracelular óssea.
A quitosana foi formulada em diferentes sistemas para engenharia de tecidos ósseos, incluindo andaimes, esponjas, hidrogéis, micronanosferas e membranas, entre outros; capaz de acelerar a formação de novo osso integrado ao osso hospedeiro sem causar reações adversas.
Um grande número de estudos sobre estruturas de gel à base de quitosana para regeneração óssea pode ser encontrado na literatura. É comum desenvolver sistemas que combinem a quitosana com outros compostos como a hidroxiapatita para melhorar propriedades como osteocondutividade e propriedades mecânicas e assim obter materiais que mimetizem ao máximo o osso natural.
Hidrogéis também foram estudados para aplicações cirúrgicas. Esses sistemas consistem em uma fase líquida, que geralmente compreende 90% da formulação, aprisionada em uma fase sólida que dá estrutura ao gel. Este teor de água torna estes sistemas altamente biocompatíveis e a sua consistência macia evita danos nos tecidos circundantes. Os hidrogéis de quitosana apresentam propriedades mecânicas semelhantes às dos tecidos conjuntivos, o que favorece a regeneração tecidual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes saudáveis (categoria classe I de acordo com a sociedade americana de anestesiologistas)
- Maiores de 20 anos e menores de 50 anos
- Qualquer gênero
- Pacientes que buscam extração e colocação de implante dentário imediato para dentes inferiores.
Critérios de exclusão:
- Qualquer infecção aguda em locais cirúrgicos
- Terapia anti-inflamatória não esteróide de longo prazo
- Doença periodontal com perda óssea
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no estudo
- Pacientes com cristas gravemente atróficas que requerem um procedimento de enxerto escalonado
- Pacientes com condição médica significativa
- Indivíduos alcoólatras
- Pacientes em uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- Pacientes que relataram uso de medicamentos que pudessem interferir na sensibilidade dolorosa
- Grávida e lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Cerca de 10 pacientes foram injetados com hidrogel de quitosana/ hidroxiapatita no alvéolo extraído em forma de injeção de preenchimento antes da colocação imediata do implante e depois cobertos com curativo dentário HemCon Pro
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Avaliar a eficácia do hidrogel de quitosana reforçado com hidroxiapatita na modulação da osseintegração ao redor do implante dentário imediato em um estudo randomizado de controle simples-cego
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Cerca de 10 pacientes receberam colocação imediata de implante dentário sistema Spectra
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Avaliar a eficácia do hidrogel de quitosana reforçado com hidroxiapatita na modulação da osseintegração ao redor do implante dentário imediato em um estudo randomizado de controle simples-cego
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica da osseintegração
Prazo: 6 meses
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O acompanhamento precoce foi realizado diariamente para o aparecimento de alguma complicação pré-operatória ou pós-operatória.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 6 meses
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Diferença na densidade óssea (em unidades Hounsfield) usando hemograma completo e nível ósseo marginal em mm usando TCFC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osseintegration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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