- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758440
Účinnost hydrogelu chitosanu zesíleného hydroxyapatitem v modulaci osseointegrace
Účinnost hydrogelu chitosanu zesíleného hydroxyapatitem v modulaci osseintegračního kola okamžitého zubního implantátu Randomizovaná jednoduchá slepá kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okamžité implantáty umístěné do čerstvě extrahovaných jamek jsou alternativní léčbou tradičních zubních implantátů, snižují fyziologickou resorpci alveolárního výběžku, umožňují rychlé a jednoduché zákroky, snižují počet návštěv u zubaře, zkracují dobu ošetření, méně chirurgických zásahů a ideální axiální orientaci zubů. implantát.
Biologická odezva tkání však může být zlepšena různými povrchovými úpravami, které poskytují jak bioaktivitu, tak oseointegrační kapacitu. Mnoho materiálů bylo obhajováno pro podporu regenerace kostí.
Současné trendy směřují nejen k dosažení optimálních osseointegračních povrchů, ale také k antibakteriální aktivitě po delší dobu, buď blokováním mikrobiální adheze a prevencí pozdních infekcí.
Vzhledem k jejich biokompatibilitě a biologické rozložitelnosti jsou přírodní polymery široce používanými materiály pro kostní štěpy. Mezi nimi chitosan, kolagen, hedvábný fibroin, želatina, celulóza, alginát. Chitosan je vynikajícím kandidátem pro rekonstrukci kosti, protože má antimikrobiální vlastnosti, může vytvářet porézní struktury vhodné pro buněčný růst a osteokondukci a podporuje proliferaci buněk osteoblastů. Jeho struktura je navíc podobná glykosaminoglykanům, což je složka kostní extracelulární matrix.
Chitosan byl formulován v různých systémech pro inženýrství kostní tkáně, včetně lešení, houbiček, hydrogelů, mikronanokuliček a membrán, mimo jiné; schopné urychlit tvorbu nové kosti integrované do kosti hostitele, aniž by způsobovaly nežádoucí reakce.
V literatuře lze nalézt velké množství studií o gelových scaffoldech na bázi chitosanu pro regeneraci kostí. Je obvyklé vyvíjet systémy, které kombinují chitosan s jinými sloučeninami, jako je hydroxyapatit, aby se zlepšily vlastnosti, jako je osteokonduktivita a mechanické vlastnosti, a tak se získaly materiály, které co nejvíce napodobují přirozenou kost.
Hydrogely byly také studovány pro chirurgické aplikace. Tyto systémy se skládají z kapalné fáze, která obecně obsahuje 90 % formulace, zachycené v pevné fázi, která dává gelu jeho strukturu. Tento obsah vody činí tyto systémy vysoce biokompatibilními a jejich měkká konzistence zabraňuje poškození okolních tkání. Chitosanové hydrogely vykazují podobné mechanické vlastnosti jako pojivové tkáně, což podporuje regeneraci tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 2431412
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví pacienti (kategorie I. třídy podle Americké společnosti anesteziologů)
- Nad 20 let a do 50 let
- Buď pohlaví
- Pacienti hledající extrakci a umístění okamžitého zubního implantátu pro mandibulární zuby.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli akutní infekce v chirurgických místech
- Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky
- Parodontální onemocnění s úbytkem kostní hmoty
- Známá alergie na kterýkoli z materiálů použitých ve studii
- Pacienti se závažně atrofickými hřebeny vyžadující postup transplantace po etapách
- Pacienti se závažným zdravotním stavem
- Alkoholičtí jedinci
- Pacienti užívající léky ovlivňující centrální nervový systém
- Pacienti, kteří uvedli užívání léků, které by mohly interferovat s citlivostí na bolest
- Těhotné a kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Přibližně 10 pacientům injekčně podán chitosan/hydroxyapatitový hydrogel do extrahované objímky způsobem zpětné výplně před okamžitým umístěním implantátu a poté překryt dentálním obvazem HemCon Pro
|
Vyhodnotit účinnost hydrogelu chitosanu zesíleného hydroxyapatitem v modulaci osseintegrace kolem okamžitého zubního implantátu v randomizované jednoduché slepé kontrolní studii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 10 pacientů dostalo okamžitou zubní implantaci systému Spectra
|
Vyhodnotit účinnost hydrogelu chitosanu zesíleného hydroxyapatitem v modulaci osseintegrace kolem okamžitého zubního implantátu v randomizované jednoduché slepé kontrolní studii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení osseintegrace
Časové okno: 6 měsíců
|
Časné sledování bylo prováděno denně pro výskyt jakýchkoli předoperačních nebo pooperačních komplikací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v hustotě kosti (v Hounsfieldových jednotkách) při použití CBC a v úrovni marginální kosti v mm při použití CBCT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Osseintegration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chitosan
-
Biruni UniversityCukurova UniversityDokončenoHojení ran | Gingivální štěp zdarma | i-PRF | ChitosanTurecko (Türkiye)
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaDokončenoRány kožního štěpuMalajsie
-
Misr University for Science and TechnologyZápis na pozvánku
-
DNP CanadaJSS Medical Research Inc.DokončenoHypercholesterolémieKanada
-
October 6 UniversityDokončenoIntrabonózní vada | Chitosan | Nano-hydroxyapatitový hydrogelEgypt
-
Suez Canal UniversityDokončenoPulpální nekrózaEgypt
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialHospital Civil de GuadalajaraDokončenoMandibulární zlomeninyMexiko
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor
-
Yong Sang SongNeznámýGynekologické onemocněníKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoSnížená tolerance glukózy | Zhoršená glukóza nalačno | NormálníKorejská republika