- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06758440
Эффективность гидрогеля хитозана, армированного гидроксиапатитом, в модуляции остеоинтеграции
Эффективность гидрогеля хитозана, армированного гидроксиапатитом, в модуляции остеоинтеграции при немедленной дентальной имплантации, рандомизированное одиночное слепое контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантаты, установленные в только что удаленные лунки, являются альтернативой традиционным зубным имплантатам, снижают физиологическую резорбцию альвеолярного отростка, обеспечивают быстрые и простые процедуры, сокращают количество посещений стоматолога, сокращают продолжительность лечения, требуют меньшего хирургического вмешательства и обеспечивают идеальную осевую ориентацию зуба. имплантат.
Однако биологическую реакцию тканей можно улучшить с помощью различных видов обработки поверхности, обеспечивающих как биологическую активность, так и способность к остеоинтеграции. Многие материалы были рекомендованы для ускорения регенерации костей.
Современные тенденции направлены не только на достижение оптимальных остеоинтегративных поверхностей, но и на антибактериальную активность в течение длительных периодов времени, либо путем блокирования микробной адгезии, либо предотвращения поздних инфекций.
Благодаря своей биосовместимости и биоразлагаемости природные полимеры широко используются в качестве материалов для костной пластики. Среди них хитозан, коллаген, фиброин шелка, желатин, целлюлоза, альгинат. Хитозан является отличным кандидатом для реконструкции костей, поскольку он обладает противомикробными свойствами, может создавать пористые структуры, подходящие для роста клеток и остеокондукции, а также способствует пролиферации клеток остеобластов. Кроме того, его структура аналогична гликозаминогликанам, компоненту внеклеточного матрикса кости.
Хитозан был разработан в различных системах инженерии костной ткани, включая, среди прочего, каркасы, губки, гидрогели, микронаносферы и мембраны; способен ускорить образование новой кости, интегрированной в кость хозяина, не вызывая побочных реакций.
В литературе можно найти большое количество исследований гелевых каркасов на основе хитозана для регенерации кости. Обычно разрабатываются системы, в которых хитозан сочетается с другими соединениями, такими как гидроксиапатит, для улучшения таких свойств, как остеокондуктивность и механические свойства, и, таким образом, для получения материалов, максимально имитирующих натуральную кость.
Гидрогели также изучались для хирургического применения. Эти системы состоят из жидкой фазы, которая обычно составляет 90% состава, заключенной в твердую фазу, которая придает гелю его структуру. Такое содержание воды делает эти системы очень биосовместимыми, а их мягкая консистенция предотвращает повреждение окружающих тканей. Гидрогели хитозана обладают механическими свойствами, аналогичными соединительным тканям, что способствует регенерации тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты (категория I класса по версии Американского общества анестезиологов)
- Старше 20 лет и младше 50 лет
- Любой пол
- Пациенты, которым требуется удаление и установка немедленного дентального имплантата на зубы нижней челюсти.
Критерии исключения:
- Любая острая инфекция в хирургическом поле.
- Длительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Заболевания пародонта с потерей костной массы
- Известная аллергия на любой из материалов, использованных в исследовании.
- Пациенты с выраженной атрофией гребней, требующие поэтапной процедуры трансплантации.
- Пациенты с серьезными заболеваниями
- Алкоголики
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на центральную нервную систему
- Пациенты, сообщившие об использовании препаратов, которые могут влиять на болевую чувствительность.
- Беременные и кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Около 10 пациентов получили инъекцию хитозана/гидроксиапатитового гидрогеля в удаленную лунку методом обратной инъекции перед немедленной установкой имплантата, а затем наложили стоматологическую повязку HemCon Pro.
|
Оценить эффективность гидрогеля хитозана, усиленного гидроксиапатитом, в модуляции остеоинтеграции вокруг немедленного дентального имплантата в рандомизированном одиночном слепом контрольном исследовании.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Около 10 пациентов получили немедленную установку зубных имплантатов с помощью системы Spectra.
|
Оценить эффективность гидрогеля хитозана, усиленного гидроксиапатитом, в модуляции остеоинтеграции вокруг немедленного дентального имплантата в рандомизированном одиночном слепом контрольном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка остеоинтеграции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Раннее наблюдение проводилось ежедневно при появлении каких-либо осложнений до или после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в плотности кости (в единицах Хаунсфилда) при ОАК и уровне маргинальной кости в мм при КЛКТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Osseintegration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .