- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758440
Effectiviteit van met hydroxyapatiet versterkte chitosan-hydrogel bij de modulatie van osseo-integratie
Effectiviteit van met hydroxyapatiet versterkte chitosan-hydrogel bij de modulatie van osse-integratie rond onmiddellijk tandheelkundig implantaat, gerandomiseerde enkelblinde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaten die in vers geëxtraheerde sockets worden geplaatst, zijn een alternatieve behandeling voor traditionele tandheelkundige implantaten, verminderen de fysiologische resorptie van de alveolaire rand, zorgen voor snelle en eenvoudige procedures, verminderen het aantal tandartsafspraken, verkorten de behandeltijd, verminderen de chirurgische ingrepen en bieden een ideale axiale oriëntatie van de implantaten. het implantaat.
De biologische respons van weefsels kan echter worden verbeterd door verschillende oppervlaktebehandelingen die zowel bioactiviteit als osseo-integratievermogen bieden. Er zijn veel materialen bepleit om de botregeneratie te stimuleren.
De huidige trends zijn niet alleen gericht op het bereiken van optimale osseo-integratieve oppervlakken, maar ook op antibacteriële activiteit gedurende langere tijd, hetzij door microbiële adhesie te blokkeren en late infecties te voorkomen.
Gezien hun biocompatibiliteit en biologische afbreekbaarheid zijn natuurlijke polymeren veelgebruikte materialen voor bottransplantatie. Onder hen chitosan, collageen, zijdefibroïne, gelatine, cellulose, alginaat. Chitosan is een uitstekende kandidaat voor botreconstructie omdat het antimicrobiële eigenschappen heeft, poreuze structuren kan genereren die geschikt zijn voor celgroei en osteogeleiding, en de proliferatie van osteoblastcellen bevordert. Bovendien is de structuur vergelijkbaar met die van glycosaminoglycanen, een onderdeel van de extracellulaire botmatrix.
Chitosan is geformuleerd in verschillende systemen voor botweefselmanipulatie, waaronder onder meer steigers, sponzen, hydrogels, micronanosferen en membranen; in staat om de vorming van nieuw bot dat in het gastheerbot is geïntegreerd te versnellen zonder bijwerkingen te veroorzaken.
In de literatuur is een groot aantal onderzoeken naar op chitosan gebaseerde gelscaffolds voor botregeneratie te vinden. Het is gebruikelijk om systemen te ontwikkelen die chitosan combineren met andere verbindingen zoals hydroxyapatiet om eigenschappen zoals osteogeleiding en mechanische eigenschappen te verbeteren en zo materialen te verkrijgen die natuurlijk bot zoveel mogelijk nabootsen.
Hydrogels zijn ook onderzocht voor chirurgische toepassingen. Deze systemen bestaan uit een vloeibare fase, die doorgaans 90% van de formulering omvat, opgesloten in een vaste fase die de gel zijn structuur geeft. Dit watergehalte maakt deze systemen zeer biocompatibel en hun zachte consistentie voorkomt schade aan omliggende weefsels. Chitosan-hydrogels vertonen vergelijkbare mechanische eigenschappen als bindweefsel, wat de weefselregeneratie bevordert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten (categorie I volgens de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen)
- Ouder dan 20 jaar en jonger dan 50 jaar
- Hetzij geslacht
- Patiënten die op zoek zijn naar extractie en plaatsing van een onmiddellijk tandheelkundig implantaat voor onderkaaktanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute infectie op operatielocaties
- Langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling
- Parodontitis met botverlies
- Bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten met ernstig atrofische ruggen die een gefaseerde transplantatieprocedure vereisen
- Patiënten met een ernstige medische aandoening
- Alcoholische individuen
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- Patiënten die melding maakten van het gebruik van medicijnen die de pijngevoeligheid zouden kunnen verstoren
- Zwanger en borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 10 patiënten geïnjecteerd met chitosan/hydroxyapatiet-hydrogel in de geëxtraheerde koker op een backfill-injectie manier voorafgaand aan onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens bedekt met HemCon tandheelkundig verband Pro
|
Evalueer de effectiviteit van met hydroxyapatiet versterkte chitosanhydrogel bij de modulatie van osse-integratie rond een onmiddellijk tandheelkundig implantaat in een gerandomiseerde, enkelblinde controlestudie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 10 patiënten kregen een Spectra-systeem voor onmiddellijke plaatsing van implantaten
|
Evalueer de effectiviteit van met hydroxyapatiet versterkte chitosanhydrogel bij de modulatie van osse-integratie rond een onmiddellijk tandheelkundig implantaat in een gerandomiseerde, enkelblinde controlestudie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van osse-integratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dagelijks werd een vroege follow-up uitgevoerd om eventuele pre- of postoperatieve complicaties op te sporen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in botdichtheid (in Hounsfield-eenheden) met behulp van CBC en marginaal botniveau in mm met behulp van CBCT
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osseintegration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .