- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758440
Efectividad del hidrogel de quitosano reforzado con hidroxiapatita en la modulación de la osteointegración
Efectividad del hidrogel de quitosano reforzado con hidroxiapatita en la modulación de la oseintegración Estudio de control aleatorio simple ciego sobre implantes dentales redondos inmediatos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes inmediatos colocados en alvéolos recién extraídos son un tratamiento alternativo a los implantes dentales tradicionales, reduce la reabsorción fisiológica de la cresta alveolar, proporciona procedimientos rápidos y sencillos, disminuye el número de citas dentales, acorta la duración del tratamiento, menor intervención quirúrgica y orientación axial ideal de el implante.
Sin embargo, la respuesta biológica de los tejidos puede mejorarse mediante diferentes tratamientos superficiales que aporten tanto bioactividad como capacidad de osteointegración. Se han recomendado muchos materiales para estimular la regeneración ósea.
Las tendencias actuales se dirigen no sólo a lograr superficies osteointegradoras óptimas, sino también a la actividad antibacteriana durante períodos prolongados de tiempo, ya sea bloqueando la adhesión microbiana y previniendo infecciones tardías.
Dada su biocompatibilidad y biodegradabilidad, los polímeros naturales son materiales ampliamente utilizados para injertos óseos. Entre ellos se encuentran el quitosano, el colágeno, la fibroína de seda, la gelatina, la celulosa y el alginato. El quitosano es un excelente candidato para la reconstrucción ósea ya que tiene propiedades antimicrobianas, puede generar estructuras porosas adecuadas para el crecimiento celular y la osteoconducción y promueve la proliferación de células osteoblásticas. Además, su estructura es similar a la de los glucosaminoglicanos, un componente de la matriz extracelular ósea.
El quitosano ha sido formulado en diferentes sistemas para la ingeniería de tejido óseo, incluidos andamios, esponjas, hidrogeles, micronanoesferas y membranas, entre otros; capaz de acelerar la formación de hueso nuevo integrado en el hueso huésped sin provocar reacciones adversas.
En la literatura se puede encontrar una gran cantidad de estudios sobre estructuras de gel a base de quitosano para la regeneración ósea. Es habitual desarrollar sistemas que combinen el quitosano con otros compuestos como la hidroxiapatita para mejorar propiedades como la osteoconductividad y las propiedades mecánicas y así obtener materiales que imiten al máximo el hueso natural.
También se han estudiado hidrogeles para aplicaciones quirúrgicas. Estos sistemas constan de una fase líquida, que generalmente comprende el 90% de la formulación, atrapada en una fase sólida que le da estructura al gel. Este contenido de agua hace que estos sistemas sean altamente biocompatibles y su consistencia blanda evita daños a los tejidos circundantes. Los hidrogeles de quitosano muestran propiedades mecánicas similares a las de los tejidos conectivos, lo que favorece la regeneración de los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos (categoría clase I según la sociedad estadounidense de anestesiólogos)
- Mayores de 20 años y menores de 50 años
- Cualquier género
- Pacientes que buscan extracción y colocación de implante dental inmediato para dientes mandibulares.
Criterios de exclusión:
- Cualquier infección aguda en sitios quirúrgicos.
- Terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroides a largo plazo
- Enfermedad periodontal con pérdida ósea.
- Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio.
- Pacientes con crestas severamente atróficas que requieren un procedimiento de injerto por etapas
- Pacientes con condiciones médicas importantes.
- Individuos alcohólicos
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
- Pacientes que informaron el uso de medicamentos que podrían interferir con la sensibilidad al dolor.
- Embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Aproximadamente a 10 pacientes se les inyectó hidrogel de quitosano/hidroxiapatita en el alvéolo extraído mediante una inyección de relleno antes de la colocación inmediata del implante y luego se cubrieron con el apósito dental HemCon Pro.
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Evaluar la eficacia del hidrogel de quitosano reforzado con hidroxiapatita en la modulación de la oseintegración alrededor del implante dental inmediato en un estudio de control aleatorio simple ciego
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Alrededor de 10 pacientes recibieron la colocación inmediata de implantes dentales del sistema Spectra.
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Evaluar la eficacia del hidrogel de quitosano reforzado con hidroxiapatita en la modulación de la oseintegración alrededor del implante dental inmediato en un estudio de control aleatorio simple ciego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la oseintegración.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizó un seguimiento temprano diario ante la aparición de cualquier complicación preoperatoria o postoperatoria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la densidad ósea (en unidades Hounsfield) usando CBC y nivel de hueso marginal en mm usando CBCT
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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