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羟基磷灰石增强壳聚糖水凝胶在骨整合调节中的有效性

2025年1月2日 更新者:Tarek Abdelbarry、Minia University

羟基磷灰石增强壳聚糖水凝胶在即刻牙种植体骨整合调节中的有效性随机单盲对照研究

种植牙治疗现已成为临床牙科实践中不可或缺的一部分。 成活率超过90%;现代口腔种植使用不同尺寸、形状、长度、厚度和成分的器械,从纯钛到钛铝钒合金,因为它们具有生物相容性和高耐腐蚀性

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

即刻种植体放置在新拔牙槽中是传统种植牙的替代治疗方法,可减少牙槽嵴的生理吸收,提供快速、简单的手术,减少牙科预约次数,缩短治疗时间,减少手术干预,并实现理想的牙槽位轴向定向。植入物。

然而,组织的生物反应可以通过提供生物活性和骨整合能力的不同表面处理来改善。 人们提倡使用许多材料来促进骨再生。

目前的趋势不仅是为了实现最佳的骨整合表面,而且是为了通过阻止微生物粘附和预防晚期感染来实现长时间的抗菌活性。

鉴于其生物相容性和生物可降解性,天然聚合物被广泛用于骨移植材料。 其中,壳聚糖、胶原蛋白、丝素蛋白、明胶、纤维素、海藻酸盐。 壳聚糖是骨重建的绝佳候选者,因为它具有抗菌特性,可以产生适合细胞生长和骨传导的多孔结构,并促进成骨细胞增殖。 此外,其结构类似于骨细胞外基质的成分糖胺聚糖。

壳聚糖已被配制在骨组织工程的不同系统中,包括支架、海绵、水凝胶、微纳米球和膜等;能够加速新骨的形成并融入宿主骨而不引起不良反应。

文献中可以找到大量关于基于壳聚糖的凝胶支架用于骨再生的研究。 通常开发将壳聚糖与羟基磷灰石等其他化合物结合的系统,以改善骨传导性和机械性能等性能,从而获得尽可能模仿天然骨的材料。

水凝胶也被研究用于外科手术。 这些系统由液相组成,该液相通常占配方的 90%,被困在固相中,从而赋予凝胶其结构。 这种含水量使这些系统具有高度的生物相容性,并且其柔软的稠度可防止对周围组织的损害。 壳聚糖水凝胶表现出与结缔组织相似的机械特性,有利于组织再生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minya、埃及、2431412
        • Faculty of Dentistry, Minia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康患者(美国麻醉医师协会 I 类)
  • 20岁以上50岁以下
  • 无论性别
  • 寻求拔除并放置下颌即刻种植牙的患者。

排除标准:

  • 手术部位的任何急性感染
  • 长期非甾体抗炎药治疗
  • 牙周病伴骨质流失
  • 已知对研究中使用的任何材料过敏
  • 牙槽嵴严重萎缩的患者需要分阶段移植手术
  • 有严重健康状况的患者
  • 酗酒者
  • 服用影响中枢神经系统药物的患者
  • 报告使用可能干扰疼痛敏感性的药物的患者
  • 怀孕及哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
约 10 名患者在即刻种植体植入前以回填注射方式在拔除的牙槽中注射壳聚糖/羟基磷灰石水凝胶,然后用 HemCon 牙科敷料 Pro 覆盖
在随机单盲对照研究中评估羟基磷灰石增强壳聚糖水凝胶在调节即刻牙种植体周围骨整合中的有效性
其他名称:
  • 羟基磷灰石水凝胶
有源比较器:B组
约 10 名患者接受了即刻种植牙 Spectra 系统
在随机单盲对照研究中评估羟基磷灰石增强壳聚糖水凝胶在调节即刻牙种植体周围骨整合中的有效性
其他名称:
  • 羟基磷灰石水凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨整合的临床评估
大体时间:6个月
每天对术前或术后出现的任何并发症进行早期随访。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相评估
大体时间:6个月
使用 CBC 得出的骨密度差异(以 Hounsfield 单位表示)和使用 CBCT 得出的边缘骨水平(​​毫米)差异
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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