- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758440
Effektiviteten av Hydroxyapatite Forsterket Kitosan Hydrogel i modulering av Osseointegration
Effektiviteten av hydroksyapatittforsterket kitosanhydrogel i modulering av osseintegrasjon rundt umiddelbar tannimplantat randomisert enkeltblindkontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbare implantater plassert i ferske uttak er en alternativ behandling for tradisjonelle tannimplantater, reduserer fysiologisk resorpsjon av alveolarryggen, gir raske og enkle prosedyrer, reduserer antall tannbehandlinger, forkorter behandlingstiden, mindre kirurgisk inngrep og ideell aksial orientering av implantatet.
Imidlertid kan den biologiske responsen til vev forbedres ved forskjellige overflatebehandlinger som gir både bioaktivitet og osseointegrasjonskapasitet. Mange materialer har blitt tatt til orde for å øke beinregenereringen.
Nåværende trender er ikke bare rettet mot å oppnå optimale osseointegrative overflater, men også mot antibakteriell aktivitet i lengre perioder, enten ved å blokkere mikrobiell adhesjon og forhindre sene infeksjoner.
Gitt deres biokompatibilitet og biologiske nedbrytbarhet, er naturlige polymerer mye brukte materialer for beinpoding. Blant dem, kitosan, kollagen, silke fibroin, gelatin, cellulose, alginat. Kitosan er en utmerket kandidat for beinrekonstruksjon siden den har antimikrobielle egenskaper, kan generere porøse strukturer som er egnet for cellevekst og osteokonduksjon, og fremmer osteoblastcelleproliferasjon. Videre ligner strukturen på glykosaminoglykaner, en komponent av den ekstracellulære benmatrisen.
Chitosan har blitt formulert i forskjellige systemer for benvevskonstruksjon, inkludert stillaser, svamper, hydrogeler, mikronanosfærer og membraner, blant andre; i stand til å akselerere dannelsen av nytt bein integrert i vertsbenet uten å forårsake uønskede reaksjoner.
Et stort antall studier på kitosanbaserte gelstillaser for beinregenerering finnes i litteraturen. Det er vanlig å utvikle systemer som kombinerer kitosan med andre forbindelser som hydroksyapatitt for å forbedre egenskaper som osteokonduktivitet og mekaniske egenskaper og dermed oppnå materialer som i størst mulig grad etterligner naturlig ben.
Hydrogeler har også blitt studert for kirurgiske bruksområder. Disse systemene består av en flytende fase, som vanligvis utgjør 90 % av formuleringen, fanget i en fast fase som gir gelen dens struktur. Dette vanninnholdet gjør disse systemene svært biokompatible, og deres myke konsistens forhindrer skade på omkringliggende vev. Kitosanhydrogeler viser lignende mekaniske egenskaper som bindevev, noe som favoriserer vevsregenerering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske pasienter (klasse I-kategori ifølge American Society of anesthesiologists)
- Over 20 år og under 50 år
- Enten kjønn
- Pasienter som søker ekstraksjon og plassering av umiddelbar tannimplantat for mandibular tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt infeksjon på operasjonssteder
- Langsiktig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
- Periodontal sykdom med bentap
- Kjent allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien
- Pasienter med alvorlig atrofiske rygger som krever en trinnvis podeprosedyre
- Pasienter med betydelig medisinsk tilstand
- Alkoholiserte individer
- Pasienter på legemidler som påvirker sentralnervesystemet
- Pasienter som rapporterte bruk av legemidler som kan forstyrre smertefølsomheten
- Gravid og ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Omtrent 10 pasienter injisert med kitosan/hydroksyapatitthydrogel i den ekstraherte sokkelen på en tilbakefyllingsinjeksjonsmåte før umiddelbar implantatplassering og deretter dekket med HemCon dental dressing Pro
|
Evaluer effektiviteten av hydroksyapatittforsterket kitosanhydrogel i modulering av ossintegrasjon rundt umiddelbar tannimplantat i en randomisert enkeltblind kontrollstudie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Omtrent 10 pasienter fikk umiddelbar tannimplantatplassering Spectra-system
|
Evaluer effektiviteten av hydroksyapatittforsterket kitosanhydrogel i modulering av ossintegrasjon rundt umiddelbar tannimplantat i en randomisert enkeltblind kontrollstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av ossintegrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig oppfølging ble utført daglig for å se eventuelle komplikasjoner pre- eller postoperativt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i bentetthet (i Hounsfield-enheter) ved bruk av CBC og marginalt bennivå i mm ved bruk av CBCT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osseintegration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .