- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06758440
Hydroksiapatiittivahvisteisen kitosaanihydrogeelin tehokkuus luu-integraation modulaatiossa
Hydroksiapatiittivahvisteisen kitosaanihydrogeelin tehokkuus osseintegraatiokierron välittömässä hammasimplantaatiokierroksessa satunnaistettu yksisokkokontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin uutettuihin hylsyihin sijoitetut välittömät implantit ovat vaihtoehtoinen hoito perinteisille hammasimplanteille, mikä vähentää alveolaarisen harjanteen fysiologista resorptiota, mahdollistaa nopeat ja yksinkertaiset toimenpiteet, vähentää hammaslääkärikäyntien määrää, lyhentää hoitoaikaa, vähentää kirurgisia toimenpiteitä ja tarjoaa ihanteellisen aksiaalisen suuntauksen. implantti.
Kudosten biologista vastetta voidaan kuitenkin parantaa erilaisilla pintakäsittelyillä, jotka tarjoavat sekä bioaktiivisuutta että osseointegraatiokykyä. Monia materiaaleja on suositeltu luun uudistumisen tehostamiseksi.
Nykytrendit eivät suuntaudu ainoastaan optimaalisten osseointegratiivisten pintojen saavuttamiseen, vaan myös pitkäkestoiseen antibakteeriseen aktiivisuuteen joko estämällä mikrobien tarttumista ja ehkäisemällä myöhäisiä infektioita.
Luonnonpolymeerit ovat biologisen yhteensopivuuden ja biohajoavuuden vuoksi laajalti käytettyjä materiaaleja luunsiirtoon. Niistä kitosaani, kollageeni, silkkifibriini, gelatiini, selluloosa, alginaatti. Kitosaani on erinomainen ehdokas luun rekonstruktioon, koska sillä on antimikrobisia ominaisuuksia, se voi muodostaa solujen kasvuun ja osteokonduktioon sopivia huokoisia rakenteita ja edistää osteoblastisolujen lisääntymistä. Lisäksi sen rakenne on samanlainen kuin glykosaminoglykaanit, jotka ovat luun ekstrasellulaarisen matriisin komponentti.
Kitosaania on formuloitu erilaisiin luukudostekniikan järjestelmiin, mukaan lukien rakennustelineet, sienet, hydrogeelit, mikronanosfäärit ja kalvot, mm. pystyy nopeuttamaan isäntäluuhun integroituneen uuden luun muodostumista aiheuttamatta haittavaikutuksia.
Kirjallisuudesta löytyy suuri määrä tutkimuksia kitosaanipohjaisista geelitelineistä luun uudistamiseen. On tavallista kehittää järjestelmiä, joissa kitosaani yhdistetään muiden yhdisteiden, kuten hydroksiapatiitin, kanssa parantaakseen ominaisuuksia, kuten osteokonduktiivisuutta ja mekaanisia ominaisuuksia, ja siten saada materiaaleja, jotka jäljittelevät luonnollista luuta mahdollisimman paljon.
Hydrogeelejä on tutkittu myös kirurgisiin sovelluksiin. Nämä järjestelmät koostuvat nestefaasista, joka käsittää yleensä 90 % formulaatiosta ja joka on vangittu kiinteään faasiin, joka antaa geelille sen rakenteen. Tämä vesipitoisuus tekee näistä systeemeistä erittäin bioyhteensopivia, ja niiden pehmeä koostumus estää ympäröivien kudosten vahingoittumisen. Kitosaanihydrogeelit osoittavat samanlaisia mekaanisia ominaisuuksia kuin sidekudokset, mikä edistää kudosten uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 2431412
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet potilaat (luokan I luokka amerikkalaisen anestesiologien seuran mukaan)
- Yli 20-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat
- Kumpi tahansa sukupuoli
- Potilaat, jotka hakevat välitöntä hammasimplanttia alaleuan hampaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki akuutit infektiot leikkauskohteissa
- Pitkäaikainen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
- Parodontaalinen sairaus, johon liittyy luukato
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Potilaat, joilla on vaikeasti atrofisia harjanteita, jotka vaativat vaiheittaista siirtoa
- Potilaat, joilla on vakava sairaus
- Alkoholistit yksilöt
- Potilaat, jotka käyttävät keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ilmoittivat käyttäneensä lääkkeitä, jotka saattavat häiritä kipuherkkyyttä
- Raskaana oleva ja imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Noin 10 potilasta injektoitiin kitosaani/hydroksiapatiittihydrogeelillä uutettuun syvennykseen takatäyttöruiskeena ennen välitöntä implanttia ja peitettiin sitten HemCon-hammassidoksella Pro
|
Arvioi hydroksiapatiittivahvisteisen kitosaanihydrogeelin tehokkuus osseintegraation modulaatiossa välittömän hammasimplanttien ympärille satunnaistetussa yksisokkoverrokkitutkimuksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Noin 10 potilasta sai välittömän hammasimplanttien Spectra-järjestelmän
|
Arvioi hydroksiapatiittivahvisteisen kitosaanihydrogeelin tehokkuus osseintegraation modulaatiossa välittömän hammasimplanttien ympärille satunnaistetussa yksisokkoverrokkitutkimuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunintegraation kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhainen seuranta suoritettiin päivittäin mahdollisten komplikaatioiden ilmaantumisen varalta ennen leikkausta tai sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero luutiheydessä (Hounsfieldin yksiköissä) CBC:tä käyttäen ja marginaalinen luutaso millimetreinä CBCT:tä käyttäen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osseintegration
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .