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Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseointegration

2. Januar 2025 aktualisiert von: Tarek Abdelbarry, Minia University

Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseintegration im Rahmen einer randomisierten Einzelblind-Kontrollstudie mit sofortigem Zahnimplantat

Zahnimplantatbehandlungen sind mittlerweile aus der klinischen Zahnarztpraxis nicht mehr wegzudenken. Die Überlebensrate liegt über 90 %; In der modernen oralen Implantologie werden aufgrund ihrer Biokompatibilität und hohen Korrosionsbeständigkeit unterschiedliche Geräte in Bezug auf Größe, Form, Länge, Dicke und Zusammensetzung verwendet, von reinem Titan bis hin zu Titan-Aluminium-Vanadium-Legierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sofortimplantate, die in frisch extrahierte Alveolarhöhlen eingesetzt werden, sind eine alternative Behandlung für herkömmliche Zahnimplantate. Sie reduzieren die physiologische Resorption des Alveolarkamms, ermöglichen schnelle und einfache Eingriffe, verringern die Anzahl der Zahnarzttermine, verkürzen die Behandlungszeit, weniger chirurgische Eingriffe und bieten eine ideale axiale Ausrichtung das Implantat.

Die biologische Reaktion von Geweben kann jedoch durch verschiedene Oberflächenbehandlungen verbessert werden, die sowohl Bioaktivität als auch Osseointegrationskapazität bieten. Viele Materialien werden zur Förderung der Knochenregeneration empfohlen.

Aktuelle Trends richten sich nicht nur auf die Erzielung optimaler osseointegrativer Oberflächen, sondern auch auf eine antibakterielle Aktivität über längere Zeiträume, entweder durch Blockierung der mikrobiellen Adhäsion oder durch die Verhinderung später Infektionen.

Aufgrund ihrer Biokompatibilität und biologischen Abbaubarkeit sind natürliche Polymere weit verbreitete Materialien für die Knochentransplantation. Darunter Chitosan, Kollagen, Seidenfibroin, Gelatine, Cellulose, Alginat. Chitosan ist ein ausgezeichneter Kandidat für den Knochenaufbau, da es antimikrobielle Eigenschaften hat, poröse Strukturen erzeugen kann, die für Zellwachstum und Osteokonduktion geeignet sind, und die Proliferation von Osteoblastenzellen fördert. Darüber hinaus ähnelt seine Struktur Glykosaminoglykanen, einem Bestandteil der extrazellulären Knochenmatrix.

Chitosan wurde in verschiedenen Systemen für die Knochengewebezüchtung formuliert, darunter unter anderem Gerüste, Schwämme, Hydrogele, Mikronanosphären und Membranen; ist in der Lage, die Bildung von neuem Knochen zu beschleunigen, der in den Wirtsknochen integriert ist, ohne Nebenwirkungen hervorzurufen.

In der Literatur finden sich zahlreiche Studien zu Chitosan-basierten Gelgerüsten zur Knochenregeneration. Üblicherweise werden Systeme entwickelt, die Chitosan mit anderen Verbindungen wie Hydroxylapatit kombinieren, um Eigenschaften wie Osteokonduktivität und mechanische Eigenschaften zu verbessern und so Materialien zu erhalten, die dem natürlichen Knochen möglichst nahe kommen.

Hydrogele wurden auch für chirurgische Anwendungen untersucht. Diese Systeme bestehen aus einer flüssigen Phase, die im Allgemeinen 90 % der Formulierung ausmacht, die in einer festen Phase eingeschlossen ist, die dem Gel seine Struktur verleiht. Dieser Wassergehalt macht diese Systeme hoch biokompatibel und ihre weiche Konsistenz verhindert Schäden am umliegenden Gewebe. Chitosan-Hydrogele weisen ähnliche mechanische Eigenschaften wie Bindegewebe auf, was die Geweberegeneration begünstigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 2431412
        • Faculty of dentistry, Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (Kategorie Klasse I gemäß der American Society of Anaesthesiologists)
  • Über 20 Jahre und unter 50 Jahre alt
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, die eine Extraktion und Einsetzung eines sofortigen Zahnimplantats für Unterkieferzähne anstreben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Infektion an Operationsstellen
  • Langfristige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
  • Parodontitis mit Knochenschwund
  • Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien
  • Patienten mit stark atrophischen Kieferkämmen, die eine stufenweise Transplantation benötigen
  • Patienten mit erheblichem Gesundheitszustand
  • Alkoholiker
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • Patienten, die über die Einnahme von Medikamenten berichteten, die die Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen könnten
  • Schwanger und stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Etwa 10 Patienten wurde vor der sofortigen Implantatinsertion Chitosan/Hydroxylapatit-Hydrogel in die extrahierte Alveole in Form einer Hinterfüllinjektion injiziert und anschließend mit HemCon Dental Dressing Pro abgedeckt
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseintegration um sofortige Zahnimplantate in einer randomisierten Einzelblind-Kontrollstudie
Andere Namen:
  • Hydroxylapatit-Hydrogel
Aktiver Komparator: Gruppe B
Etwa 10 Patienten erhielten eine sofortige Zahnimplantation mit dem Spectra-System
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseintegration um sofortige Zahnimplantate in einer randomisierten Einzelblind-Kontrollstudie
Andere Namen:
  • Hydroxylapatit-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der Osseintegration
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde täglich eine frühe Nachuntersuchung durchgeführt, um etwaige Komplikationen vor oder nach der Operation festzustellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Knochendichte (in Hounsfield-Einheiten) im CBC und im marginalen Knochenniveau in mm im DVT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chitosan

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