- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758440
Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseointegration
Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseintegration im Rahmen einer randomisierten Einzelblind-Kontrollstudie mit sofortigem Zahnimplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sofortimplantate, die in frisch extrahierte Alveolarhöhlen eingesetzt werden, sind eine alternative Behandlung für herkömmliche Zahnimplantate. Sie reduzieren die physiologische Resorption des Alveolarkamms, ermöglichen schnelle und einfache Eingriffe, verringern die Anzahl der Zahnarzttermine, verkürzen die Behandlungszeit, weniger chirurgische Eingriffe und bieten eine ideale axiale Ausrichtung das Implantat.
Die biologische Reaktion von Geweben kann jedoch durch verschiedene Oberflächenbehandlungen verbessert werden, die sowohl Bioaktivität als auch Osseointegrationskapazität bieten. Viele Materialien werden zur Förderung der Knochenregeneration empfohlen.
Aktuelle Trends richten sich nicht nur auf die Erzielung optimaler osseointegrativer Oberflächen, sondern auch auf eine antibakterielle Aktivität über längere Zeiträume, entweder durch Blockierung der mikrobiellen Adhäsion oder durch die Verhinderung später Infektionen.
Aufgrund ihrer Biokompatibilität und biologischen Abbaubarkeit sind natürliche Polymere weit verbreitete Materialien für die Knochentransplantation. Darunter Chitosan, Kollagen, Seidenfibroin, Gelatine, Cellulose, Alginat. Chitosan ist ein ausgezeichneter Kandidat für den Knochenaufbau, da es antimikrobielle Eigenschaften hat, poröse Strukturen erzeugen kann, die für Zellwachstum und Osteokonduktion geeignet sind, und die Proliferation von Osteoblastenzellen fördert. Darüber hinaus ähnelt seine Struktur Glykosaminoglykanen, einem Bestandteil der extrazellulären Knochenmatrix.
Chitosan wurde in verschiedenen Systemen für die Knochengewebezüchtung formuliert, darunter unter anderem Gerüste, Schwämme, Hydrogele, Mikronanosphären und Membranen; ist in der Lage, die Bildung von neuem Knochen zu beschleunigen, der in den Wirtsknochen integriert ist, ohne Nebenwirkungen hervorzurufen.
In der Literatur finden sich zahlreiche Studien zu Chitosan-basierten Gelgerüsten zur Knochenregeneration. Üblicherweise werden Systeme entwickelt, die Chitosan mit anderen Verbindungen wie Hydroxylapatit kombinieren, um Eigenschaften wie Osteokonduktivität und mechanische Eigenschaften zu verbessern und so Materialien zu erhalten, die dem natürlichen Knochen möglichst nahe kommen.
Hydrogele wurden auch für chirurgische Anwendungen untersucht. Diese Systeme bestehen aus einer flüssigen Phase, die im Allgemeinen 90 % der Formulierung ausmacht, die in einer festen Phase eingeschlossen ist, die dem Gel seine Struktur verleiht. Dieser Wassergehalt macht diese Systeme hoch biokompatibel und ihre weiche Konsistenz verhindert Schäden am umliegenden Gewebe. Chitosan-Hydrogele weisen ähnliche mechanische Eigenschaften wie Bindegewebe auf, was die Geweberegeneration begünstigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 2431412
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten (Kategorie Klasse I gemäß der American Society of Anaesthesiologists)
- Über 20 Jahre und unter 50 Jahre alt
- Beide Geschlechter
- Patienten, die eine Extraktion und Einsetzung eines sofortigen Zahnimplantats für Unterkieferzähne anstreben.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute Infektion an Operationsstellen
- Langfristige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
- Parodontitis mit Knochenschwund
- Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien
- Patienten mit stark atrophischen Kieferkämmen, die eine stufenweise Transplantation benötigen
- Patienten mit erheblichem Gesundheitszustand
- Alkoholiker
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen
- Patienten, die über die Einnahme von Medikamenten berichteten, die die Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen könnten
- Schwanger und stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Etwa 10 Patienten wurde vor der sofortigen Implantatinsertion Chitosan/Hydroxylapatit-Hydrogel in die extrahierte Alveole in Form einer Hinterfüllinjektion injiziert und anschließend mit HemCon Dental Dressing Pro abgedeckt
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseintegration um sofortige Zahnimplantate in einer randomisierten Einzelblind-Kontrollstudie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Etwa 10 Patienten erhielten eine sofortige Zahnimplantation mit dem Spectra-System
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Hydroxylapatit-verstärktem Chitosan-Hydrogel bei der Modulation der Osseintegration um sofortige Zahnimplantate in einer randomisierten Einzelblind-Kontrollstudie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beurteilung der Osseintegration
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wurde täglich eine frühe Nachuntersuchung durchgeführt, um etwaige Komplikationen vor oder nach der Operation festzustellen.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Knochendichte (in Hounsfield-Einheiten) im CBC und im marginalen Knochenniveau in mm im DVT
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Osseintegration
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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