食後代謝の決定因子としての胆汁酸 (PRIME)
2025年3月6日 更新者：Jarlei Fiamoncini、University of Sao Paulo
この研究は、胆汁酸（BA）が食後に血流中にどのように現れるのか、そしてこれが炎症や代謝にどのような影響を与えるのかを理解することを目的としています。
これを行うために、100 人の健康な女性が高脂肪で高炭水化物の食事を食べた後の BA レベルの変化を測定します。
血液サンプル (少量の 500 μL) を、5 時間にわたって 7 つの時点で指の穿刺から収集します。
研究の第 2 部では、BA の増加が最も多かった 20 人、最も低かった 20 人の女性 40 人が再度招待されます。
これらの参加者は同じ試験食を食べ、健康、代謝、炎症、腸内微生物叢のマーカーを研究するために静脈から血液サンプルが採取されます。
この研究では、BA が体内でどのように機能するかを調査することで、慢性疾患を理解し、予防する新しい方法を見つけたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508+000
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.9 kg/m² の女性。
除外基準:
- 妊婦、肥満手術および/または腸切除の既往歴のある方、炎症性腸疾患、セリアック病、肝疾患、2型糖尿病、カゼインアレルギー、アルコール摂取量が1日30gを超える方、および抗菌療法を1日あたり30g以上使用した方。研究の2か月前。 栄養補助食品の使用は除外要素とはみなされませんでした。 慢性疾患の治療のための薬物の使用はケースバイケースで検討され、先験的に除外要素を構成しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一般人口（第1期）
150人の健康な女性が、試験食を摂取した後の胆汁酸（BA）レベルの食後変動の初期評価に参加します。
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胆汁酸および他の代謝マーカーの食後の変動を誘発するための高脂肪、高グルコースの食事の摂取。
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実験的：高応答者（第2フェーズ）
第1フェーズからBAレベルが最も高い20人の女性のサブグループは、さらなる評価を受けます。 第1フェーズからBAレベルの食後増加が最も低い20人の女性のサブグループは、さらなる評価を受けます。 |
胆汁酸および他の代謝マーカーの食後の変動を誘発するための高脂肪、高グルコースの食事の摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間代謝と炎症の血漿マーカー
時間枠：1日
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毛細血管血サンプル（約200 µL）は、12時間の断食期間後および食物摂取後5時間間隔内の異なる時点で収集され、サイトカイン（IL-6およびTNF-α[PG/ML]などの血漿代謝および炎症マーカーを評価）、グルコースレベル[MG/DL]、脂質プロファイルパラメーターなどの脂質プロファイルパラメーターなどの脂質プロファイルパラメーターなどの脂質プロファイルパラメーターなどの脂質プロファイルパラメーターなどの脂質プロファイルパラメーター、 [mg/dl]、および胆汁酸[µmol/l]。
これらの測定は、食物摂取に対する生理学的および代謝反応を特定することを目的としています。
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1日
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サイトカイン
時間枠：1日
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IL-6およびTNF-α[pg/ml]
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1日
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グルコースレベル
時間枠：1日
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グルコースレベル[mg/dl]
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1日
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脂質プロファイルパラメーター
時間枠：1日
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トリグリセリド、総コレステロール、および画分[mg/dl]。
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1日
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胆汁酸
時間枠：1日
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胆汁酸[µmol/l]
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿メタボローム
時間枠：1日
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12時間の絶食後および食後期間中に尿サンプル（食物摂取後の最初の5時間に生成されたすべての尿）を採取し、試験した食事の摂取によって誘発される尿メタボロームの変化を評価しました。
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1日
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24時間の食事
時間枠：1日
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コレクションの前日に参加者の食品消費を評価するために、参加者が消費されたすべてを報告する24時間の食品リコールを適用しました。
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1日
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食品周波数アンケート（FFQ）
時間枠：1日
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参加者の食事パターンを評価するために、昨年の参加者の食物消費を評価する定量的食物頻度アンケート（FFQ）を適用しました。
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1日
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ビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：1日
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飢えと満腹感の感覚は、食事の課題の1時間ごとに1〜10（任意の単位）のスケールで評価されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。