Gallsyror som bestämningsfaktorer för postprandial metabolism (PRIME)
6 mars 2025 uppdaterad av: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Denna studie syftar till att förstå hur gallsyror (BA) uppträder i blodomloppet efter att ha ätit och hur detta kan påverka inflammation och ämnesomsättning.
För att göra detta kommer vi att mäta förändringar i BA-nivåer hos 100 friska kvinnor efter att de ätit en måltid med hög fetthalt och hög kolhydrathalt.
Blodprover (en liten mängd på 500 µL) kommer att tas från ett fingerstick vid 7 tidpunkter under 5 timmar.
I den andra delen av studien kommer 40 kvinnor att bjudas tillbaka - 20 med högst och 20 med lägst ökning av BA.
Dessa deltagare kommer att äta samma testmåltid, och blodprover kommer att tas från en ven för att studera markörer för hälsa, ämnesomsättning, inflammation och tarmmikrobiomet.
Genom att utforska hur BAs fungerar i kroppen hoppas den här studien hitta nya sätt att förstå och förebygga kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 70 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 34,9 kg/m².
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor, de med en historia av fetmakirurgi och/eller tarmresektion, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, leversjukdom, typ 2-diabetes mellitus, kaseinallergi, alkoholkonsumtion >30 g/dag och de som använt antimikrobiell behandling upp till två månader före studien. Användningen av kosttillskott ansågs inte vara en uteslutningsfaktor. Användning av läkemedel för behandling av kroniska sjukdomar övervägdes från fall till fall och utgjorde inte, a priori, en uteslutningsfaktor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allmän befolkning (första fasen)
150 friska kvinnor kommer att delta i den första bedömningen av postprandial variabilitet i gallsyranivåer (BA) efter att ha intagit en testmåltid.
|
Förtäring av en måltid med hög fetthalt och hög glukoshalt för att inducera postprandiala variationer i gallsyror och andra metabola markörer.
|
|
Experimentell: Höga svarare (andra fas)
En undergrupp med 20 kvinnor med den högsta postprandialökningen i BA -nivåer från den första fasen kommer att genomgå ytterligare utvärdering. En undergrupp med 20 kvinnor med den lägsta postprandialökningen i BA -nivåer från den första fasen kommer att genomgå ytterligare utvärdering. |
Förtäring av en måltid med hög fetthalt och hög glukoshalt för att inducera postprandiala variationer i gallsyror och andra metabola markörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmemarkörer för mellanliggande metabolism och inflammation
Tidsram: 1 dag
|
Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [mg/dl] såväl som gallsyror [µmol/L].
Dessa mätningar syftar till att identifiera de fysiologiska och metaboliska svaren på matintaget.
|
1 dag
|
|
Cytokiner
Tidsram: 1 dag
|
IL-6 och TNF-a [PG/ML]
|
1 dag
|
|
Glukosnivåer
Tidsram: 1 dag
|
Glukosnivåer [mg/dl]
|
1 dag
|
|
Lipidprofilparametrar
Tidsram: 1 dag
|
triglycerider, totalt kolesterol och fraktioner [mg/dl].
|
1 dag
|
|
Gallsyror
Tidsram: 1 dag
|
gallsyror [µmol/l]
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin metabolom
Tidsram: 1 dag
|
Urinprover togs efter 12 timmars fasta och under postprandialperioden (all urin producerad under de första 5 timmarna efter födointag) för att bedöma förändringar i urinmetabolom inducerade av intaget av den testade måltiden
|
1 dag
|
|
24-timmars kost
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma deltagarnas livsmedelsförbrukning dagen före insamlingen, applicerade vi en 24-timmars återkallelse av mat där deltagaren rapporterade allt som konsumerades.
|
1 dag
|
|
Matfrekvensfrågeformulär (FFQ)
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma deltagarnas ätmönster använde vi det kvantitativa matfrekvensfrågeformuläret (FFQ) som bedömer deltagarens livsmedelsförbrukning under det senaste året.
|
1 dag
|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 1 dag
|
Känslan av hunger och mättnad kommer att bedömas på en skala från 1 till 10 (godtycklig enhet) varje timme av dietutmaningen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 73219523.1.0000.0067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .