胆汁酸作为餐后代谢的决定因素 (PRIME)
2025年3月6日 更新者：Jarlei Fiamoncini、University of Sao Paulo
这项研究旨在了解进食后胆汁酸 (BA) 如何出现在血液中，以及这如何影响炎症和新陈代谢。
为此，我们将测量 100 名健康女性在食用高脂肪和高碳水化合物膳食后 BA 水平的变化。
将在 5 小时内的 7 个时间点通过手指刺破采集血样（少量 500 µL）。
在研究的第二部分中，将邀请 40 名女性回来——其中 20 名女性的 BA 增幅最高，20 名女性增幅最低。
这些参与者将吃同样的测试餐，并从静脉中采集血液样本，以研究健康、新陈代谢、炎症和肠道微生物组的标志物。
通过探索 BA 如何在体内发挥作用，这项研究希望找到理解和预防慢性疾病的新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05508+000
- University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间、体重指数 (BMI) 在 18.5 至 34.9 kg/m² 之间的女性。
排除标准：
- 孕妇、有减肥手术和/或肠道切除史的人、炎症性肠病、乳糜泻、肝病、2型糖尿病、酪蛋白过敏、饮酒量>30克/天以及使用过抗菌治疗的人研究前两个月。 膳食补充剂的使用不被视为排除因素。 使用药物治疗慢性病是根据具体情况考虑的，并不构成先验的排除因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一般人群（第一阶段）
150 名健康女性将参与摄入测试餐后餐后胆汁酸 (BA) 水平变异性的初步评估。
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摄入高脂肪、高葡萄糖膳食会引起胆汁酸和其他代谢标志物的餐后变化。
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实验性的：高响应者（第二阶段）
从第一阶段开始的餐后餐后升高最高的20名女性将接受进一步评估。 从第一阶段开始的餐后水平最低的20名女性的亚组将接受进一步的评估。 |
摄入高脂肪、高葡萄糖膳食会引起胆汁酸和其他代谢标志物的餐后变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中间代谢和炎症的等离子体标记
大体时间：1天
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Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and馏分[mg/dl]以及胆汁酸[µmol/l]。
这些测量旨在确定对食物摄入的生理和代谢反应。
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1天
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细胞因子
大体时间：1天
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IL-6和TNF-α[pg/ml]
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1天
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葡萄糖水平
大体时间：1天
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葡萄糖水平[mg/dl]
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1天
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脂质配置文件参数
大体时间：1天
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甘油三酸酯，总胆固醇和分数[mg/dL]。
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1天
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胆汁酸
大体时间：1天
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胆汁酸[µmol/l]
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液代谢组
大体时间：1天
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禁食 12 小时后和餐后期间收集尿液样本（摄入食物后前 5 小时内产生的所有尿液），以评估因摄入测试膳食而引起的尿液代谢组的变化
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1天
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24小时饮食
大体时间：1天
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为了评估参与者在收集前一天的食物消费，我们应用了24小时的食物召回，参与者报告了所消耗的所有食物。
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1天
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食品频率问卷（FFQ）
大体时间：1天
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为了评估参与者的饮食方式，我们应用了定量食品频率问卷（FFQ），该问卷（FFQ）评估了去年参与者的食物消费。
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1天
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视觉模拟评分（VAS）
大体时间：1天
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饥饿感和饱腹感的感觉将在每小时饮食挑战的每小时1到10（任意单位）的范围内进行评估。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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