Желчные кислоты как детерминанты постпрандиального метаболизма (PRIME)
6 марта 2025 г. обновлено: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Целью данного исследования является понимание того, как желчные кислоты (ЖК) появляются в кровотоке после еды и как это может повлиять на воспаление и обмен веществ.
Для этого мы измерим изменения уровня БА у 100 здоровых женщин после того, как они съедят пищу с высоким содержанием жиров и углеводов.
Образцы крови (небольшое количество 500 мкл) будут собираться из пальца в 7 временных точках в течение 5 часов.
Во второй части исследования снова будут приглашены 40 женщин: 20 с самым высоким и 20 с самым низким повышением степени бакалавра.
Эти участники будут есть одну и ту же тестовую еду, а образцы крови будут взяты из вены для изучения маркеров здоровья, обмена веществ, воспаления и микробиома кишечника.
Изучая, как БА действуют в организме, это исследование надеется найти новые способы понять и предотвратить хронические заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет и с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м².
Критерии исключения:
- Беременные женщины, пациенты с историей бариатрической хирургии и/или резекции кишечника, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, заболевания печени, сахарный диабет 2 типа, аллергия на казеин, употребление алкоголя >30 г/день и те, кто использовал противомикробную терапию до за два месяца до исследования. Использование пищевых добавок не считалось фактором исключения. Использование медикаментов для лечения хронических заболеваний рассматривалось в каждом конкретном случае и априори не являлось фактором исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное население (первая фаза)
150 здоровых женщин примут участие в первоначальной оценке постпрандиальной вариабельности уровней желчных кислот (ЖК) после приема тестовой еды.
|
Прием пищи с высоким содержанием жиров и глюкозы вызывает постпрандиальные изменения желчных кислот и других метаболических маркеров.
|
|
Экспериментальный: Высокие респонденты (второй этап)
Подгруппа из 20 женщин с наибольшим постпрандиальным повышением уровней BA с первого этапа будет подвергнута дальнейшей оценке. Подгруппа из 20 женщин с самым низким постпрандиальным повышением уровней BA с первого этапа будет подвергнута дальнейшей оценке. |
Прием пищи с высоким содержанием жиров и глюкозы вызывает постпрандиальные изменения желчных кислот и других метаболических маркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные маркеры промежуточного метаболизма и воспаления
Временное ограничение: 1 день
|
Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [мг/дл], а также желчные кислоты [мкмоль/л].
Эти измерения направлены на выявление физиологических и метаболических реакций на потребление пищи.
|
1 день
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 1 день
|
IL-6 и TNF-α [PG/мл]
|
1 день
|
|
Уровни глюкозы
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни глюкозы [мг/дл]
|
1 день
|
|
Параметры липидного профиля
Временное ограничение: 1 день
|
Триглицериды, общий холестерин и фракции [мг/дл].
|
1 день
|
|
Желчные кислоты
Временное ограничение: 1 день
|
желчные кислоты [мкмоль/л]
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы мочи собирали после 12-часового голодания и в постпрандиальный период (вся моча вырабатывалась в течение первых 5 часов после приема пищи) для оценки изменений в метаболоме мочи, вызванных приемом тестируемой пищи.
|
1 день
|
|
24-часовая диета
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы оценить потребление продуктов питания участников за день до сбора, мы применили 24-часовой отзыв продуктов питания, в котором участник сообщил все, что было потреблялось.
|
1 день
|
|
Анкета с частотой пищи (FFQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы оценить модели питания участников, мы применили анкету количественной частоты пищи (FFQ), который оценивает потребление пищи участника в течение прошлого года.
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая оценка (VAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Чувство голода и сытости будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (произвольная единица) каждый час диетической задачи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 73219523.1.0000.0067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .