Gallesyrer som determinanter for postprandial metabolisme (PRIME)
6. mars 2025 oppdatert av: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Denne studien tar sikte på å forstå hvordan gallesyrer (BA) vises i blodet etter å ha spist og hvordan dette kan påvirke betennelse og metabolisme.
For å gjøre dette vil vi måle endringer i BA-nivåer hos 100 friske kvinner etter at de spiser et fettrikt og karbohydratrikt måltid.
Blodprøver (en liten mengde på 500 µL) vil bli tatt fra et fingerstikk ved 7 tidspunkter over 5 timer.
I den andre delen av studien vil 40 kvinner bli invitert tilbake-20 med høyest og 20 med lavest økning i BA.
Disse deltakerne vil spise det samme testmåltidet, og blodprøver vil bli tatt fra en blodåre for å studere markører for helse, metabolisme, betennelse og tarmmikrobiomet.
Ved å utforske hvordan BA-er fungerer i kroppen, håper denne studien å finne nye måter å forstå og forebygge kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 70 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, de med fedmekirurgi og/eller tarmreseksjon i anamnesen, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, leversykdom, type 2 diabetes mellitus, kaseinallergi, alkoholforbruk >30 g/dag og de som hadde brukt antimikrobiell behandling opp til to måneder før studiet. Bruk av kosttilskudd ble ikke ansett som en eksklusjonsfaktor. Bruk av medisiner for behandling av kroniske sykdommer ble vurdert fra sak til sak og utgjorde ikke på forhånd en eksklusjonsfaktor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generell befolkning (første fase)
150 friske kvinner vil delta i den første vurderingen av postprandial variasjon i gallesyrenivåer (BA) etter inntak av et testmåltid.
|
Inntak av et måltid med høyt fettinnhold og høyt glukose for å indusere postprandiale variasjoner i gallesyrer og andre metabolske markører.
|
|
Eksperimentell: High Responders (andre fase)
En undergruppe på 20 kvinner med den høyeste postprandiale økningen i BA -nivåer fra første fase vil gjennomgå ytterligere evaluering. En undergruppe på 20 kvinner med den laveste postprandiale økningen i BA -nivåer fra første fase vil gjennomgå ytterligere evaluering. |
Inntak av et måltid med høyt fettinnhold og høyt glukose for å indusere postprandiale variasjoner i gallesyrer og andre metabolske markører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmamarkører for mellommetabolisme og betennelse
Tidsramme: 1 dag
|
Kapillære blodprøver (ca. 200 ul) ble samlet etter en 12-timers fasteperiode og på forskjellige tidspunkter innen et 5-timers intervall etter matinntak for å vurdere plasmametabolske og inflammatoriske markører, som cytokiner (IL-og-TNF, og kabler, inkludert glukosernivåer [MG/DL], Lipids, inkludert glukosernivåer [MG/DL], bløyer, inkludert glukosernivåer [MG/DL, [mg/dl], så vel som gallesyrer [µmol/L].
Disse målingene tar sikte på å identifisere de fysiologiske og metabolske responsene på matinntaket.
|
1 dag
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 1 dag
|
IL-6 og TNF-a [PG/ml]
|
1 dag
|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Glukosenivåer [mg/dl]
|
1 dag
|
|
Lipidprofilparametere
Tidsramme: 1 dag
|
Triglyserider, total kolesterol og fraksjoner [mg/dl].
|
1 dag
|
|
Gallesyrer
Tidsramme: 1 dag
|
Gallesyrer [µmol/L]
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin metabolom
Tidsramme: 1 dag
|
Urinprøver ble samlet etter 12 timers faste og i postprandial perioden (all urin produsert i løpet av de første 5 timene etter matinntak) for å vurdere endringer i urinmetabolom indusert av inntaket av det testede måltidet
|
1 dag
|
|
24-timers kosthold
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere deltakernes matforbruk dagen før samlingen, brukte vi en 24-timers tilbakekalling av mat der deltakeren rapporterte alt som ble konsumert.
|
1 dag
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere deltakernes spisemønstre, brukte vi det kvantitative matfrekvensspørreskjemaet (FFQ) som vurderer deltakerens matforbruk det siste året.
|
1 dag
|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Følelsen av sult og metthetsfølelse vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10 (vilkårlig enhet) hver time av kostholdsutfordringen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 73219523.1.0000.0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .