Ácidos biliares como determinantes del metabolismo posprandial (PRIME)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo aparecen los ácidos biliares (BA) en el torrente sanguíneo después de comer y cómo esto podría afectar la inflamación y el metabolismo.
Para hacer esto, mediremos los cambios en los niveles de BA en 100 mujeres sanas después de comer una comida rica en grasas y carbohidratos.
Se recolectarán muestras de sangre (una pequeña cantidad de 500 µL) mediante un pinchazo en el dedo en 7 momentos durante 5 horas.
En la segunda parte del estudio, se invitará a 40 mujeres a regresar: 20 con los aumentos más altos y 20 con los aumentos más bajos en BA.
Estos participantes comerán la misma comida de prueba y se tomarán muestras de sangre de una vena para estudiar marcadores de salud, metabolismo, inflamación y microbioma intestinal.
Al explorar cómo funcionan los BA en el cuerpo, este estudio espera encontrar nuevas formas de comprender y prevenir enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508+000
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años y con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, con antecedentes de cirugía bariátrica y/o resección intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad hepática, diabetes mellitus tipo 2, alergia a la caseína, consumo de alcohol >30 g/día y quienes hubieran utilizado terapia antimicrobiana hasta dos meses antes del estudio. El uso de suplementos dietéticos no se consideró un factor de exclusión. El uso de medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas se consideró caso por caso y no constituyó, a priori, un factor de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población General (Primera Fase)
150 mujeres sanas participarán en la evaluación inicial de la variabilidad posprandial en los niveles de ácidos biliares (BA) después de ingerir una comida de prueba.
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Ingestión de una comida rica en grasas y glucosa para inducir variaciones posprandiales en los ácidos biliares y otros marcadores metabólicos.
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Experimental: Respondedores altos (segunda fase)
Un subgrupo de 20 mujeres con el mayor aumento posprandial en los niveles de BA de la primera fase sufrirá una evaluación adicional. Un subgrupo de 20 mujeres con el aumento posprandial más bajo en los niveles de BA de la primera fase sufrirá una evaluación adicional. |
Ingestión de una comida rica en grasas y glucosa para inducir variaciones posprandiales en los ácidos biliares y otros marcadores metabólicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de plasma del metabolismo intermedio y la inflamación
Periodo de tiempo: 1 día
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Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [mg/dl], así como ácidos biliares [µmol/L].
Estas mediciones apuntan a identificar las respuestas fisiológicas y metabólicas a la ingesta de alimentos.
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1 día
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Citocinas
Periodo de tiempo: 1 día
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IL-6 y TNF-α [PG/ml]
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1 día
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles de glucosa [mg/dl]
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1 día
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Parámetros de perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 día
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Triglicéridos, colesterol total y fracciones [mg/dl].
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1 día
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Ácidos biliares
Periodo de tiempo: 1 día
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ácidos biliares [µmol/L]
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se recogieron muestras de orina después de un ayuno de 12 horas y durante el período posprandial (toda la orina producida durante las primeras 5 horas después de la ingesta de alimentos) para evaluar los cambios en el metaboloma urinario inducidos por la ingesta de la comida analizada.
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1 dia
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Dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar el consumo de alimentos de los participantes el día anterior a la recolección, aplicamos un retiro de alimentos las 24 horas en el que el participante informó todo lo que se consumió.
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1 día
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar los patrones de alimentación de los participantes, aplicamos el cuestionario cuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) que evalúa el consumo de alimentos del participante durante el último año.
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1 día
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Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensación de hambre y saciedad se evaluará en una escala de 1 a 10 (unidad arbitraria) cada hora del desafío dietético.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 73219523.1.0000.0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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