Sappihapot aterian jälkeisen aineenvaihdunnan määräävinä tekijöinä (PRIME)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka sappihapot (BA:t) ilmestyvät verenkiertoon ruokailun jälkeen ja miten tämä voi vaikuttaa tulehdukseen ja aineenvaihduntaan.
Tätä varten mittaamme muutoksia BA-tasoissa 100 terveellä naisella sen jälkeen, kun he ovat syöneet runsasrasvaisen ja hiilihydraattisen aterian.
Verinäytteet (pieni määrä 500 µl) otetaan sormenpistosta 7 ajankohdassa 5 tunnin aikana.
Tutkimuksen toisessa osassa 40 naista kutsutaan takaisin - 20, joilla on korkein ja 20 alhaisin nousu.
Nämä osallistujat syövät saman testiaterian, ja suonesta otetaan verinäytteitä terveyden, aineenvaihdunnan, tulehduksen ja suoliston mikrobiomin tutkimiseksi.
Tutkimalla, miten BA:t toimivat kehossa, tämä tutkimus toivoo löytävänsä uusia tapoja ymmärtää ja ehkäistä kroonisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–34,9 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, joilla on ollut bariatrinen leikkaus ja/tai suolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, maksasairaus, tyypin 2 diabetes, kaseiiniallergia, alkoholin kulutus >30 g/vrk ja ne, jotka ovat käyttäneet antimikrobista hoitoa vuoteen asti kaksi kuukautta ennen tutkimusta. Ravintolisien käyttöä ei pidetty poissulkeva tekijä. Lääkkeiden käyttöä kroonisten sairauksien hoidossa harkittiin tapauskohtaisesti, eikä se ollut lähtökohtaisesti poissulkeva tekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen väestö (ensimmäinen vaihe)
150 tervettä naista osallistuu aterian jälkeiseen sappihappopitoisuuden (BA) vaihtelun alustavaan arviointiin testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Runsasrasvaisen ja glukoosipitoisen aterian nauttiminen sappihappojen ja muiden aineenvaihdunnan merkkiaineiden aterian jälkeisten vaihteluiden aiheuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Korkeat vastaajat (toinen vaihe)
Alaryhmä 20 naista, joilla BA -tasot nousevat korkeimmin ensimmäisestä vaiheesta, tehdään lisäarviointia. Alaryhmä 20 naista, joiden BA -tasojen alhaisin nousu ensimmäisestä vaiheesta, tehdään lisäarviointia. |
Runsasrasvaisen ja glukoosipitoisen aterian nauttiminen sappihappojen ja muiden aineenvaihdunnan merkkiaineiden aterian jälkeisten vaihteluiden aiheuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitason aineenvaihdunnan ja tulehduksen plasmamarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kapillaariverinäytteet (noin 200 ui) kerättiin 12 tunnin paastojakson jälkeen ja eri ajankohtina 5 tunnin välein elintarvikkeiden saannin jälkeen plasman metabolisten ja tulehduksellisten markkerien, kuten sytokiinien (IL-6 ja TNF-a [PG/ML]), glukoositasojen [MG/DL], lipidiprofiilin parametrit, trigelekeridien, kokonaisprofessorit, lipidiprofiilien parametrit, trigelicescerides, totalester- ja freation-parametrit. [mg/dl], samoin kuin sappihapot [µmol/l].
Näiden mittausten tarkoituksena on tunnistaa fysiologiset ja metaboliset vasteet ruoan saannille.
|
1 päivä
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IL-6 ja TNF-a [PG/ML]
|
1 päivä
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Glukoositasot [mg/dl]
|
1 päivä
|
|
Lipidiprofiiliparametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja fraktiot [mg/dl].
|
1 päivä
|
|
Sappihapot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
sappihapot [µmol/l]
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan metabolomi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Virtsanäytteet otettiin 12 tunnin paaston jälkeen ja aterian jälkeisenä aikana (kaikki virtsa, joka muodostui ensimmäisten 5 tunnin aikana ruokailun jälkeen), jotta voidaan arvioida testatun aterian nauttimisen aiheuttamia muutoksia virtsan metabolomissa.
|
1 päivä
|
|
24 tunnin ruokavalio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioidaksemme osallistujien ruoan kulutusta ennen keräämistä, sovelsimme 24 tunnin ruoan palautusta, jossa osallistuja ilmoitti kaiken kulutetun.
|
1 päivä
|
|
Ruokataajuuskysely (FFQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien syömismallien arvioimiseksi sovelsimme kvantitatiivista elintarviketaajuuskyselyä (FFQ), joka arvioi osallistujan ruoan kulutusta viime vuoden aikana.
|
1 päivä
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nälän ja kylläisyyden tunne arvioidaan asteikolla 1-10 (mielivaltainen yksikkö) joka tunti ruokavalion haasteesta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73219523.1.0000.0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .