Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdesyrer som determinanter for postprandial metabolisme (PRIME)

6. marts 2025 opdateret af: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan galdesyrer (BA'er) optræder i blodbanen efter at have spist, og hvordan dette kan påvirke inflammation og stofskifte. For at gøre dette vil vi måle ændringer i BA-niveauer hos 100 raske kvinder, efter at de har spist et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold. Blodprøver (en lille mængde på 500 µL) vil blive opsamlet fra et fingerstik på 7 tidspunkter over 5 timer. I anden del af undersøgelsen vil 40 kvinder blive inviteret tilbage - 20 med den højeste og 20 med den laveste stigning i BA'er. Disse deltagere vil spise det samme testmåltid, og blodprøver vil blive taget fra en vene for at studere markører for sundhed, stofskifte, inflammation og tarmmikrobiomet. Ved at udforske, hvordan BA'er virker i kroppen, håber denne undersøgelse at finde nye måder at forstå og forebygge kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508+000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 18 og 70 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, dem med en historie med fedmekirurgi og/eller tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, leversygdom, type 2 diabetes mellitus, kaseinallergi, alkoholforbrug >30 g/dag og dem, der havde brugt antimikrobiel behandling op til to måneder før undersøgelsen. Brugen af ​​kosttilskud blev ikke betragtet som en eksklusionsfaktor. Brugen af ​​medicin til behandling af kroniske sygdomme blev overvejet fra sag til sag og udgjorde ikke på forhånd en eksklusionsfaktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel befolkning (første fase)
150 raske kvinder vil deltage i den indledende vurdering af postprandial variabilitet i galdesyreniveauer (BA) efter indtagelse af et testmåltid.
Andet: Kostudfordring
Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og højt glukose for at inducere postprandiale variationer i galdesyrer og andre metaboliske markører.
Eksperimentel: Høj respondere (anden fase)

En undergruppe på 20 kvinder med den højeste postprandiale stigning i BA -niveauer fra den første fase vil gennemgå en yderligere evaluering.

En undergruppe på 20 kvinder med den laveste postprandial stigning i BA -niveauer fra den første fase vil gennemgå yderligere evaluering.
Andet: Kostudfordring
Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og højt glukose for at inducere postprandiale variationer i galdesyrer og andre metaboliske markører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmamarkører af mellemmetabolisme og betændelse
Tidsramme: 1 dag
Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [mg/dL] såvel som galdesyrer [µmol/L]. Disse målinger sigter mod at identificere de fysiologiske og metaboliske reaktioner på fødeindtag.
1 dag
Cytokiner
Tidsramme: 1 dag
IL-6 og TNF-a [PG/ML]
1 dag
Glukoseniveauer
Tidsramme: 1 dag
glukoseniveauer [mg/dl]
1 dag
Lipidprofilparametre
Tidsramme: 1 dag
Triglycerider, total kolesterol og fraktioner [mg/dL].
1 dag
Galdesyrer
Tidsramme: 1 dag
galdesyrer [µmol/L]
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin metabolom
Tidsramme: 1 dag
Urinprøver blev indsamlet efter 12 timers faste og i den postprandiale periode (al urin produceret i løbet af de første 5 timer efter fødeindtagelse) for at vurdere ændringer i urinmetabolom induceret af indtagelsen af ​​det testede måltid
1 dag
24-timers kost
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere deltagernes fødevareforbrug dagen før indsamling påførte vi en 24-timers madgenkaldelse, hvor deltageren rapporterede alt, hvad der blev fortæret.
1 dag
Madfrekvens spørgeskema (FFQ)
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere deltagernes spisemønstre anvendte vi det kvantitative madfrekvensspørgeskema (FFQ), der vurderer deltagerens fødevareforbrug i det sidste år.
1 dag
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Følelsen af ​​sult og metthed vurderes på en skala fra 1 til 10 (vilkårlig enhed) hver time af diætudfordringen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73219523.1.0000.0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med Kostudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner