Ácidos biliares como determinantes do metabolismo pós-prandial (PRIME)
6 de março de 2025 atualizado por: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Este estudo tem como objetivo compreender como os ácidos biliares (BAs) aparecem na corrente sanguínea após a alimentação e como isso pode afetar a inflamação e o metabolismo.
Para fazer isso, mediremos as mudanças nos níveis de BA em 100 mulheres saudáveis depois de comerem uma refeição rica em gordura e carboidratos.
Amostras de sangue (uma pequena quantidade de 500 µL) serão coletadas de uma picada no dedo em 7 pontos no tempo durante 5 horas.
Na segunda parte do estudo, 40 mulheres serão convidadas a voltar – 20 com os maiores aumentos e 20 com os menores aumentos em BAs.
Esses participantes comerão a mesma refeição de teste e amostras de sangue serão coletadas de uma veia para estudar marcadores de saúde, metabolismo, inflamação e microbioma intestinal.
Ao explorar como os BAs funcionam no corpo, este estudo espera encontrar novas formas de compreender e prevenir doenças crónicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508+000
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 70 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9 kg/m².
Critérios de exclusão:
- Gestantes, com histórico de cirurgia bariátrica e/ou ressecção intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doença hepática, diabetes mellitus tipo 2, alergia à caseína, consumo de álcool >30 g/dia e aquelas que fizeram uso de terapia antimicrobiana até dois meses antes do estudo. O uso de suplementos alimentares não foi considerado fator de exclusão. O uso de medicamentos para tratamento de doenças crônicas foi considerado caso a caso e não constituiu, a priori, fator de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População Geral (Primeira Fase)
150 mulheres saudáveis participarão da avaliação inicial da variabilidade pós-prandial nos níveis de ácido biliar (BA) após a ingestão de uma refeição teste.
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Ingestão de uma refeição rica em gordura e glicose para induzir variações pós-prandiais nos ácidos biliares e outros marcadores metabólicos.
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Experimental: Respondadores altos (segunda fase)
Um subgrupo de 20 mulheres com o maior aumento pós -prandial nos níveis de BA desde a primeira fase passará por uma avaliação adicional. Um subgrupo de 20 mulheres com o menor aumento pós -prandial nos níveis de BA desde a primeira fase passará por uma avaliação adicional. |
Ingestão de uma refeição rica em gordura e glicose para induzir variações pós-prandiais nos ácidos biliares e outros marcadores metabólicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores plasmáticos de metabolismo intermediário e inflamação
Prazo: 1 dia
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Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [mg/dl], bem como ácidos biliares [µmol/L].
Essas medidas visam identificar as respostas fisiológicas e metabólicas à ingestão de alimentos.
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1 dia
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Citocinas
Prazo: 1 dia
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IL-6 e TNF-α [PG/ML]
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1 dia
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Níveis de glicose
Prazo: 1 dia
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Níveis de glicose [mg/dl]
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1 dia
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Parâmetros de perfil lipídico
Prazo: 1 dia
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triglicerídeos, colesterol total e frações [mg/dl].
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1 dia
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Ácidos biliares
Prazo: 1 dia
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ácidos biliares [µmol/l]
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaboloma da urina
Prazo: 1 dia
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Amostras de urina foram coletadas após jejum de 12 horas e durante o período pós-prandial (toda a urina produzida durante as primeiras 5 horas após a ingestão alimentar) para avaliar alterações no metaboloma urinário induzidas pela ingestão da refeição testada.
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1 dia
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24 horas dietéticas
Prazo: 1 dia
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Para avaliar o consumo de alimentos dos participantes no dia anterior à coleta, aplicamos um recall de alimentos de 24 horas em que o participante relatou tudo o que foi consumido.
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1 dia
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Questionário de frequência alimentar (FFQ)
Prazo: 1 dia
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Para avaliar os padrões alimentares dos participantes, aplicamos o Questionário Quantitativo de Frequência de Alimentos (FFQ) que avalia o consumo de alimentos do participante no último ano.
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1 dia
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Visual Analog Score (VAS)
Prazo: 1 dia
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O sentimento de fome e saciedade será avaliado em uma escala de 1 a 10 (unidade arbitrária) a cada hora do desafio alimentar.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 73219523.1.0000.0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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