Les acides biliaires comme déterminants du métabolisme postprandial (PRIME)
6 mars 2025 mis à jour par: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Cette étude vise à comprendre comment les acides biliaires (BA) apparaissent dans la circulation sanguine après avoir mangé et comment cela pourrait affecter l'inflammation et le métabolisme.
Pour ce faire, nous mesurerons les changements dans les niveaux de BA chez 100 femmes en bonne santé après avoir mangé un repas riche en graisses et en glucides.
Des échantillons de sang (une petite quantité de 500 µL) seront prélevés par piqûre au doigt à 7 moments sur 5 heures.
Dans la deuxième partie de l'étude, 40 femmes seront invitées à revenir - 20 avec les augmentations de BA les plus élevées et 20 avec les plus faibles.
Ces participants mangeront le même repas test et des échantillons de sang seront prélevés dans une veine pour étudier les marqueurs de la santé, du métabolisme, de l'inflammation et du microbiome intestinal.
En explorant le fonctionnement des BA dans l’organisme, cette étude espère trouver de nouvelles façons de comprendre et de prévenir les maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes âgées de 18 à 70 ans et ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes, celles ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et/ou de résection intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie cœliaque, de maladie du foie, de diabète sucré de type 2, d'allergie à la caséine, de consommation d'alcool > 30 g/jour et celles ayant suivi un traitement antimicrobien jusqu'à deux mois avant l'étude. L’utilisation de compléments alimentaires n’a pas été considérée comme un facteur d’exclusion. Le recours à des médicaments pour le traitement de maladies chroniques a été envisagé au cas par cas et ne constituait pas, a priori, un facteur d’exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Population générale (première phase)
150 femmes en bonne santé participeront à l'évaluation initiale de la variabilité postprandiale des taux d'acide biliaire (BA) après l'ingestion d'un repas test.
|
Ingestion d'un repas riche en graisses et en glucose pour induire des variations postprandiales des acides biliaires et d'autres marqueurs métaboliques.
|
|
Expérimental: Des répondeurs élevés (deuxième phase)
Un sous-groupe de 20 femmes avec une augmentation postprandiale la plus élevée des niveaux de BA de la première phase subira une évaluation plus approfondie. Un sous-groupe de 20 femmes avec une augmentation postprandiale la plus faible des niveaux de BA de la première phase subira une évaluation plus approfondie. |
Ingestion d'un repas riche en graisses et en glucose pour induire des variations postprandiales des acides biliaires et d'autres marqueurs métaboliques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs plasmatiques du métabolisme intermédiaire et de l'inflammation
Délai: 1 jour
|
Des échantillons de sang capillaire (environ 200 µL) ont été prélevés après une période de jeûne de 12 heures et à différents moments dans un intervalle de 5 heures après l'apport alimentaire pour évaluer le plasma métabolique et inflammatoire, tels que les cytokines (IL-6 et TNF-α [PG / ML]), les niveaux de glucose [mg / dl], les paramètres de profil lipide, notamment, notamment des trigycerides, des chages-anesterr, des paramètres de trigycerides, des tricos registres, des riches, des paramètres de trigycerides, des tricosterols totaux, des riches, des paramètres de roches en lice fractions [mg / dl], ainsi que les acides biliaires [µmol / L].
Ces mesures visent à identifier les réponses physiologiques et métaboliques à l'apport alimentaire.
|
1 jour
|
|
Cytokines
Délai: 1 jour
|
IL-6 et TNF-α [pg / ml]
|
1 jour
|
|
Taux de glucose
Délai: 1 jour
|
Niveaux de glucose [Mg / DL]
|
1 jour
|
|
Paramètres de profil lipidique
Délai: 1 jour
|
triglycérides, cholestérol total et fractions [mg / dl].
|
1 jour
|
|
Acides biliaires
Délai: 1 jour
|
acides biliaires [µmol / L]
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolome urinaire
Délai: 1 jour
|
Des échantillons d'urine ont été collectés après un jeûne de 12 heures et pendant la période postprandiale (toute l'urine produite au cours des 5 premières heures suivant la prise alimentaire) pour évaluer les modifications du métabolome urinaire induites par la prise du repas testé.
|
1 jour
|
|
DIRECTION 24 HOURS
Délai: 1 jour
|
Pour évaluer la consommation alimentaire des participants la veille de la collecte, nous avons appliqué un rappel alimentaire 24h / 24 dans lequel le participant a signalé tout ce qui était consommé.
|
1 jour
|
|
Questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Délai: 1 jour
|
Pour évaluer les habitudes alimentaires des participants, nous avons appliqué le questionnaire quantitatif sur la fréquence des aliments (FFQ) qui évalue la consommation alimentaire des participants au cours de la dernière année.
|
1 jour
|
|
Score visuel analogique (VAS)
Délai: 1 jour
|
Le sentiment de faim et de satiété sera évalué sur une échelle de 1 à 10 (unité arbitraire) toutes les heures du défi alimentaire.
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 73219523.1.0000.0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .