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Gallensäuren als Determinanten des postprandialen Stoffwechsels (PRIME)

6. März 2025 aktualisiert von: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie Gallensäuren (BAs) nach dem Essen im Blutkreislauf erscheinen und wie sich dies auf Entzündungen und Stoffwechsel auswirken kann. Dazu werden wir Veränderungen des BA-Spiegels bei 100 gesunden Frauen messen, nachdem sie eine fett- und kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich genommen haben. Blutproben (eine kleine Menge von 500 µL) werden über einen Zeitraum von 5 Stunden zu 7 Zeitpunkten aus einem Fingerstich entnommen. Im zweiten Teil der Studie werden 40 Frauen eingeladen – 20 mit den höchsten und 20 mit den niedrigsten BA-Anstiegen. Diese Teilnehmer nehmen die gleiche Testmahlzeit zu sich und es werden Blutproben aus einer Vene entnommen, um Marker für Gesundheit, Stoffwechsel, Entzündungen und das Darmmikrobiom zu untersuchen. Durch die Untersuchung der Wirkungsweise von BAs im Körper hofft diese Studie, neue Wege zum Verständnis und zur Vorbeugung chronischer Krankheiten zu finden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508+000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Personen mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen und/oder Darmresektionen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Lebererkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus, Kaseinallergie, Alkoholkonsum >30 g/Tag und Personen, die bis dahin eine antimikrobielle Therapie angewendet haben zwei Monate vor der Studie. Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wurde nicht als Ausschlussfaktor angesehen. Der Einsatz von Medikamenten zur Behandlung chronischer Erkrankungen wurde im Einzelfall geprüft und stellte a priori keinen Ausschlussfaktor dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allgemeine Bevölkerung (erste Phase)
150 gesunde Frauen werden an der ersten Beurteilung der postprandialen Variabilität des Gallensäurespiegels (BA) nach Einnahme einer Testmahlzeit teilnehmen.
Sonstiges: Ernährungsherausforderung
Einnahme einer fett- und glukosereichen Mahlzeit, um postprandiale Schwankungen der Gallensäuren und anderer Stoffwechselmarker hervorzurufen.
Experimental: Hohe Responder (zweite Phase)

Eine Untergruppe von 20 Frauen mit dem höchsten postprandialen Anstieg der BA -Spiegel aus der ersten Phase wird eine weitere Bewertung unterzogen.

Eine Untergruppe von 20 Frauen mit dem niedrigsten postprandialen Anstieg der BA -Spiegel aus der ersten Phase wird eine weitere Bewertung unterzogen.
Sonstiges: Ernährungsherausforderung
Einnahme einer fett- und glukosereichen Mahlzeit, um postprandiale Schwankungen der Gallensäuren und anderer Stoffwechselmarker hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmamarker des Zwischenstoffwechsels und der Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [mg/dl] sowie Gallensäuren [µmol/l]. Diese Messungen zielen darauf ab, die physiologischen und metabolischen Reaktionen auf die Nahrungsaufnahme zu identifizieren.
1 Tag
Zytokine
Zeitfenster: 1 Tag
IL-6 und TNF-α [Pg/ml]
1 Tag
Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Glukosespiegel [mg/dl]
1 Tag
Lipidprofilparameter
Zeitfenster: 1 Tag
Triglyceride, Gesamtcholesterin und Fraktionen [mg/dl].
1 Tag
Gallensäuren
Zeitfenster: 1 Tag
Gallensäuren [µmol/l]
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmetabolom
Zeitfenster: 1 Tag
Urinproben wurden nach 12-stündigem Fasten und während der postprandialen Phase (der gesamte Urin, der in den ersten 5 Stunden nach der Nahrungsaufnahme produziert wurde) gesammelt, um Veränderungen im Urinmetabolom zu beurteilen, die durch die Einnahme der getesteten Mahlzeit hervorgerufen wurden
1 Tag
24-Stunden-Ernährung
Zeitfenster: 1 Tag
Um den Lebensmittelverbrauch der Teilnehmer am Tag vor der Sammlung zu bewerten, haben wir einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf angewendet, in dem der Teilnehmer alles berichtete, was konsumiert wurde.
1 Tag
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz (FFQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Essmuster der Teilnehmer zu bewerten, haben wir den Quantitativen Fragebogen (FFQ) quantitativer Lebensmittelfrequenz angewendet, der den Lebensmittelverbrauch des Teilnehmers im letzten Jahr bewertet.
1 Tag
Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gefühl von Hunger und Sättigung wird auf einer Skala von 1 bis 10 (willkürliche Einheit) jeder Stunde der Ernährungsherausforderung bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73219523.1.0000.0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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