Galzuren als determinanten van het postprandiale metabolisme (PRIME)
6 maart 2025 bijgewerkt door: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe galzuren (BA's) na het eten in de bloedbaan verschijnen en hoe dit de ontsteking en het metabolisme kan beïnvloeden.
Om dit te doen, zullen we veranderingen in BA-niveaus meten bij 100 gezonde vrouwen nadat ze een maaltijd met veel vet en veel koolhydraten hebben gegeten.
Bloedmonsters (een kleine hoeveelheid van 500 µL) worden afgenomen via een vingerprik op 7 tijdstippen gedurende 5 uur.
In het tweede deel van het onderzoek zullen 40 vrouwen worden uitgenodigd: 20 met de hoogste en 20 met de laagste stijgingen in BA's.
Deze deelnemers zullen dezelfde testmaaltijd eten en er zullen bloedmonsters uit een ader worden genomen om markers van gezondheid, metabolisme, ontsteking en het darmmicrobioom te bestuderen.
Door te onderzoeken hoe BA's in het lichaam werken, hoopt deze studie nieuwe manieren te vinden om chronische ziekten te begrijpen en te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508+000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 70 jaar en met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie en/of darmresectie, inflammatoire darmziekten, coeliakie, leverziekte, diabetes mellitus type 2, caseïne-allergie, alcoholconsumptie >30 g/dag en vrouwen die antimicrobiële therapie hebben gebruikt tot twee maanden voorafgaand aan het onderzoek. Het gebruik van voedingssupplementen werd niet als een uitsluitingsfactor beschouwd. Het gebruik van medicijnen voor de behandeling van chronische ziekten werd van geval tot geval bekeken en vormde a priori geen uitsluitingsfactor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene bevolking (eerste fase)
150 gezonde vrouwen zullen deelnemen aan de initiële beoordeling van de postprandiale variabiliteit in de galzuurspiegels (BA) na inname van een testmaaltijd.
|
Inname van een maaltijd met een hoog vetgehalte en een hoog glucosegehalte om postprandiale variaties in galzuren en andere metabolische markers te induceren.
|
|
Experimenteel: Hoge responders (tweede fase)
Een subgroep van 20 vrouwen met de hoogste postprandiale toename van BA -niveaus uit de eerste fase zal verdere evaluatie ondergaan. Een subgroep van 20 vrouwen met de laagste postprandiale toename van BA -niveaus uit de eerste fase zal verdere evaluatie ondergaan. |
Inname van een maaltijd met een hoog vetgehalte en een hoog glucosegehalte om postprandiale variaties in galzuren en andere metabolische markers te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmamarkers van tussenliggende metabolisme en ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and Fracties [mg/dl], evenals galzuren [µmol/L].
Deze metingen zijn gericht op het identificeren van de fysiologische en metabole reacties op voedselinname.
|
1 dag
|
|
Cytokines
Tijdsspanne: 1 dag
|
IL-6 en TNF-a [PG/ml]
|
1 dag
|
|
Glucosewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Glucosespiegels [mg/dl]
|
1 dag
|
|
Lipideprofielparameters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Triglyceriden, totaal cholesterol en breuken [mg/dl].
|
1 dag
|
|
Galzuren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Galzuren [µmol/L]
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboloom van urine
Tijdsspanne: 1 dag
|
Urinemonsters werden verzameld na 12 uur vasten en tijdens de postprandiale periode (alle urine geproduceerd gedurende de eerste 5 uur na voedselinname) om veranderingen in het urinemetaboloom te beoordelen die werden veroorzaakt door de inname van de geteste maaltijd.
|
1 dag
|
|
24-uurs voeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de voedselconsumptie van de deelnemers op de dag vóór de verzameling te beoordelen, hebben we een 24-uurs voedselroepen toegepast waarin de deelnemer alles rapporteerde dat werd geconsumeerd.
|
1 dag
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de eetpatronen van de deelnemers te beoordelen, hebben we de Quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ) toegepast die de voedselconsumptie van de deelnemer het afgelopen jaar beoordeelt.
|
1 dag
|
|
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gevoel van honger en verzadiging zal worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (willekeurige eenheid) elk uur van de voedingsuitdaging.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 73219523.1.0000.0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .