Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žlučové kyseliny jako determinanty postprandiálního metabolismu (PRIME)

6. března 2025 aktualizováno: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Tato studie si klade za cíl pochopit, jak se žlučové kyseliny (BA) objevují v krevním řečišti po jídle a jak to může ovlivnit zánět a metabolismus. Za tímto účelem změříme změny hladin BA u 100 zdravých žen poté, co snědí jídlo s vysokým obsahem tuku a sacharidů. Vzorky krve (malé množství 500 µl) budou odebrány z píchnutí do prstu v 7 časových bodech během 5 hodin. Ve druhé části studie bude zpět pozváno 40 žen – 20 s nejvyšším a 20 s nejnižším nárůstem BA. Tito účastníci budou jíst stejné testovací jídlo a budou jim odebrány vzorky krve ze žíly, aby se mohly studovat markery zdraví, metabolismu, zánětu a střevního mikrobiomu. Zkoumáním toho, jak BA fungují v těle, tato studie doufá, že najde nové způsoby, jak porozumět chronickým onemocněním a jak jim předcházet.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508+000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku od 18 do 70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy s anamnézou bariatrické operace a/nebo střevní resekce, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, onemocnění jater, diabetes mellitus 2. typu, alergie na kasein, konzumace alkoholu >30 g/den a osoby, které užívaly antimikrobiální léčbu až do výše dva měsíce před studií. Užívání doplňků stravy nebylo považováno za vylučující faktor. Použití léků k léčbě chronických onemocnění bylo zvažováno případ od případu a nepředstavovalo a priori vylučovací faktor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obecná populace (první fáze)
Počátečního hodnocení postprandiální variability hladin žlučových kyselin (BA) po požití testovaného jídla se zúčastní 150 zdravých žen.
Jiný: Dietní výzva
Požití jídla s vysokým obsahem tuku a glukózy k vyvolání postprandiálních změn žlučových kyselin a dalších metabolických markerů.
Experimentální: Vysoký respondenti (druhá fáze)

Podskupina 20 žen s nejvyšším postprandiálním zvýšením hladin BA z první fáze podstoupí další hodnocení.

Podskupina 20 žen s nejnižším postprandiálním zvýšením hladin BA z první fáze podstoupí další hodnocení.
Jiný: Dietní výzva
Požití jídla s vysokým obsahem tuku a glukózy k vyvolání postprandiálních změn žlučových kyselin a dalších metabolických markerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické markery meziproduktu metabolismu a zánětu
Časové okno: 1 den
Capillary blood samples (approximately 200 µL) were collected after a 12-hour fasting period and at different time points within a 5-hour interval after food intake to assess plasma metabolic and inflammatory markers, such as cytokines (IL-6 and TNF-α [pg/mL]), glucose levels [mg/dL], lipid profile parameters, including triglycerides, total cholesterol, and fractions [mg/dl], stejně jako žlučové kyseliny [µmol/l]. Cílem těchto měření je identifikovat fyziologické a metabolické reakce na příjem potravy.
1 den
Cytokiny
Časové okno: 1 den
IL-6 a TNF-a [PG/ML]
1 den
Hladiny glukózy
Časové okno: 1 den
Hladiny glukózy [mg/dl]
1 den
Parametry lipidového profilu
Časové okno: 1 den
triglyceridy, celkový cholesterol a frakce [mg/dl].
1 den
Žlučové kyseliny
Časové okno: 1 den
žlučové kyseliny [µmol/l]
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom moči
Časové okno: 1 den
Vzorky moči byly odebírány po 12 hodinách nalačno a během postprandiálního období (veškerá moč vytvořená během prvních 5 hodin po příjmu potravy), aby se vyhodnotily změny v močovém metabolomu vyvolané příjmem testovaného jídla.
1 den
24hodinová strava
Časové okno: 1 den
Abychom posoudili spotřebu potravin účastníků v den před sbírkou, použili jsme 24hodinové vzpomínky na jídlo, ve kterém účastník ohlásil vše, co bylo spotřebováno.
1 den
Dotazník frekvence potravin (FFQ)
Časové okno: 1 den
Abychom posoudili vzorce stravování účastníků, použili jsme dotazník kvantitativní frekvence potravin (FFQ), který hodnotí spotřebu potravin účastníka za poslední rok.
1 den
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 1 den
Pocit hladu a sytosti bude hodnocen na stupnici 1 až 10 (libovolná jednotka) každou hodinu dietní výzvy.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 73219523.1.0000.0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit