顎関節症患者における椎間板の位置と臨床転帰との相関 (DPTMD)
2025年4月24日 更新者：Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University
顎関節症患者における椎間板の位置と主要な臨床転帰との相関関係: 横断研究
この研究は、顎関節症 (TMD) 患者における顎関節 (TMJ) 椎間板の位置と主要な臨床転帰との関係を調査することを目的としています。
顎関節症は、痛み、顎の動きの困難、生活の質の低下を引き起こす可能性のある症状です。
この研究では、MRI スキャンで見られる椎間板の変位が、痛みのレベル、顎の機能、全体的な健康状態とどのように相関するかを調査しています。
この研究は、これらの関連性をより深く理解することで、顎関節症の診断と管理を改善し、患者のケアと転帰を向上させる可能性がある洞察を提供することを目指しています。
この観察研究には、顎関節症患者の非侵襲的な臨床評価および画像評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この観察的かつ横断的な研究は、顎関節症 (TMD) と診断された患者における顎関節 (TMJ) 椎間板の位置と臨床転帰との相関関係を調査します。 顎関節症には、痛み、顎の機能不全、生活の質の低下を引き起こす症状が含まれます。 この研究では、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して椎間板変位を評価し、痛みの重症度（ビジュアルアナログスケール）、機能制限（ヘルキモ指数）、生活の質（口腔健康影響プロファイル-14）などの臨床転帰を測定します。
参加者には臨床的に顎関節症が確認された18～65歳の100人が含まれる。 データ収集には、椎間板変位を正常、縮小あり、縮小なしなどのカテゴリに分類するための臨床評価と MRI 画像処理が含まれます。 相関や回帰を含む統計分析により、交絡因子を考慮しながら、椎間板の位置と結果の関係が特定されます。
この研究結果は、顎関節症の病態生理学への理解を深め、患者の転帰を改善するための診断および治療戦略を導くことを目的としています。 この研究は倫理ガイドラインに準拠し、インフォームド・コンセントと患者の機密保持を保証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、顎関節症（TMD）と診断された18～65歳の成人で構成されています。
参加者は顎関節症の診断と管理を専門とする学際的なクリニックから募集されます。
対象となる人は、顎の痛み、動きの制限、または顎関節（TMJ）のクリック音などの臨床症状を示し、身体検査と MRI 画像によって診断が確認されます。
この研究では、顎関節に影響を与える全身性疾患、最近の顎の外傷、以前の顎関節手術の経験、および顎関節症の診断や画像化を妨げる可能性のある症状を患っている人は除外されています。
この集団は顎関節症の治療を求めている患者の代表であり、臨床相関と画像相関の分析が可能になります。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- 臨床検査と画像検査（MRI）に基づいて顎関節症（TMD）と診断されています。
以下の症状のうち少なくとも 1 つが存在する。
- 顎の痛み
- 顎の動きの制限
- 顎関節（TMJ）でカクカク音がする
- 最近の顎や顔面の外傷歴はない。
- 顎関節や筋骨格系に影響を与える全身性疾患（関節リウマチなど）がないこと。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 過去6か月以内に大きな顎または顔面の外傷の病歴。
- 自己免疫疾患や骨疾患など、顎関節機能に影響を与える可能性のある全身疾患。
- 以前の顎関節手術またはその他の大規模な介入。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁忌（金属インプラント、ペースメーカーなど）によりMRIを受けられない。
- 重度の不正咬合または顎関節症の診断を妨げるその他の歯科/医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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通常のディスク位置
MRI で観察された解剖学的に正しい顎関節円板の位置を持つ参加者。
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減少を伴うディスク変位 (DDwR)
安静時には顎関節円板が前方にずれているが、口を開けると正常な位置に戻る参加者。
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縮小なしのディスク変位 (DDwoR)
顎関節円板がずれたままで、口を開けているときに正常な位置に戻らない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：入学時に計測します。
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痛みの重症度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価され、スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲になります。
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入学時に計測します。
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痛みの程度
時間枠：入学時に計測します。
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痛みの重症度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されますが、過去 1 週間以内に経験した最悪の痛みについての患者の遡及的評価に重点が置かれます。
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入学時に計測します。
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痛みの程度
時間枠：入学時に計測します。
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痛みの重症度は、患者が過去 1 か月間経験した平均的な痛みを考慮して、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
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入学時に計測します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能上の制限
時間枠：入学時に測定
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機能的制限は、顎の動きや可動性などのパラメータを評価する Helkimo Index を使用して評価されます。
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入学時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sunil K Vaddamanu, MDS、snu@kku.edu.sa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月22日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECC#2024-14 (その他の識別子：Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には臨床データや画像データなどの機密性の高い患者情報が含まれるため、個人参加者データ (IPD) は共有されません。これらの情報には厳格なプライバシーと秘密保持規制が適用されます。
さらに、データはこの調査とその分析のみを目的としているため、調査の範囲には外部データ共有の規定は含まれていません。
倫理基準および治験審査委員会 (IRB) の要件を確実に遵守するために、データへのアクセスは研究チームに制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。