Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacje między pozycją dysku a wynikami klinicznymi u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (DPTMD)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Korelacje między pozycją dysku a kluczowymi wynikami klinicznymi u pacjentów z TMD: badanie przekrojowe

Celem tego badania jest zbadanie związku między położeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) a kluczowymi wynikami klinicznymi u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). TMD to schorzenie, które może powodować ból, trudności w poruszaniu szczęką i obniżoną jakość życia. W badaniu sprawdzano, jak przemieszczenie krążka międzykręgowego widoczne w skanach MRI koreluje z poziomem bólu, funkcją szczęki i ogólnym samopoczuciem. Dzięki lepszemu zrozumieniu tych powiązań badanie ma na celu dostarczenie wiedzy, która mogłaby ulepszyć diagnostykę i leczenie TMD, poprawiając opiekę nad pacjentem i wyniki. To badanie obserwacyjne obejmuje nieinwazyjną ocenę kliniczną i obrazową pacjentów z TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, przekrojowe badanie bada korelację między położeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) a wynikami klinicznymi u pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD). TMD obejmuje stany powodujące ból, dysfunkcję szczęki i obniżoną jakość życia. W badaniu ocenia się przemieszczenie krążka międzykręgowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i mierzy wyniki kliniczne, takie jak nasilenie bólu (skala wizualno-analogowa), ograniczenia funkcjonalne (indeks Helkimo) i jakość życia (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14).

Uczestnikami jest 100 osób w wieku 18-65 lat z klinicznie potwierdzonym TMD. Gromadzenie danych obejmuje ocenę kliniczną i obrazowanie MRI w celu sklasyfikowania przemieszczenia krążka międzykręgowego na kategorie takie jak normalne, ze zmniejszeniem i bez zmniejszenia. Analizy statystyczne, w tym korelacja i regresja, identyfikują związki między pozycją krążka a wynikami, uwzględniając jednocześnie czynniki zakłócające.

Odkrycia mają na celu lepsze zrozumienie patofizjologii TMD i opracowanie strategii diagnostycznych i terapeutycznych zapewniających lepsze wyniki leczenia pacjentów. Badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi, zapewniając świadomą zgodę i poufność pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD). Uczestnicy są rekrutowani z multidyscyplinarnej kliniki specjalizującej się w diagnostyce i leczeniu TMD. Kwalifikujące się osoby zgłaszają się z objawami klinicznymi, takimi jak ból szczęki, ograniczenie ruchu lub odgłosy klikania w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ), a ich diagnoza jest potwierdzona badaniem fizykalnym i obrazowaniem MRI. Z badania wykluczono osoby z chorobami ogólnoustrojowymi dotyczącymi stawu skroniowo-żuchwowego, niedawnym urazem szczęki, wcześniejszymi operacjami stawu skroniowo-żuchwowego oraz schorzeniami, które mogą zakłócać diagnostykę lub obrazowanie stawu skroniowo-żuchwowego. Populacja jest reprezentatywna dla pacjentów poszukujących opieki z powodu TMD, co pozwala na analizę korelacji klinicznych i obrazowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Diagnozuje się zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) na podstawie badania klinicznego i obrazowania (MRI).

  3. Obecność co najmniej jednego z następujących objawów:

    • Ból szczęki
    • Ograniczony ruch szczęki
    • Kliknięcie w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ)
  4. Brak historii niedawnego urazu szczęki lub twarzy.
  5. Brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na staw skokowy i układ mięśniowo-szkieletowy (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia poważnych urazów szczęki lub twarzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Stany ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na czynność stawu skroniowo-żuchwowego, takie jak choroby autoimmunologiczne lub zaburzenia kości.
  3. Poprzednia operacja TMJ lub inne poważne interwencje.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego ze względu na przeciwwskazania (np. metalowe implanty, rozruszniki serca).
  6. Ciężka wada zgryzu lub inne schorzenia stomatologiczne/medyczne utrudniające rozpoznanie TMD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalna pozycja dysku
Uczestnicy z anatomicznie prawidłową pozycją krążka skroniowo-żuchwowego widoczną w badaniu MRI.
Przemieszczenie dysku z redukcją (DDwR)
Uczestnicy, których dysk TMJ w spoczynku jest przesunięty do przodu, ale powraca do swojej normalnej pozycji podczas otwierania ust.
Przemieszczenie dysku bez redukcji (DDwoR)
Uczestnicy, u których dysk TMJ pozostaje przemieszczony i nie powraca do normalnej pozycji podczas otwierania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji.
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Mierzone w momencie rejestracji.
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji.
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), ale skupi się na retrospektywnej ocenie przez pacjenta najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia.
Mierzone w momencie rejestracji.
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji.
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), biorąc pod uwagę średni ból odczuwany przez pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca.
Mierzone w momencie rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą Indeksu Helkimo, oceniającego takie parametry, jak ruch i ruchliwość szczęki.
Mierzone w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Khalid University

Współpracownicy

Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECC#2024-14 (Inny identyfikator: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe informacje o pacjencie, w tym dane kliniczne i obrazowe, które podlegają rygorystycznym przepisom dotyczącym prywatności i poufności. Dodatkowo zakres badania nie obejmuje zapisów dotyczących udostępniania danych na zewnątrz, gdyż dane są przeznaczone wyłącznie na potrzeby niniejszego badania i jego analizy. Dostęp do danych ma wyłącznie zespół badawczy, aby zapewnić zgodność ze standardami etycznymi i wymogami instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj