Korrelasjoner mellom skiveposisjon og kliniske resultater hos pasienter med temporomandibulær lidelse (DPTMD)
24. april 2025 oppdatert av: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Korrelasjoner mellom plateposisjon og de viktigste kliniske resultatene hos TMD-pasienter: tverrsnittsstudie
Denne studien tar sikte på å utforske forholdet mellom posisjonen til kjeveleddsskiven (TMJ) og sentrale kliniske utfall hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
TMD er en tilstand som kan forårsake smerte, problemer med kjevebevegelse og redusert livskvalitet.
Forskningen undersøker hvordan skiveforskyvning, som sett på MR-skanninger, korrelerer med smertenivåer, kjevefunksjon og generelt velvære.
Ved å forstå disse sammenhengene bedre, søker studien å gi innsikt som kan forbedre diagnosen og behandlingen av TMD, og forbedre pasientbehandlingen og resultatene.
Denne observasjonsstudien involverer ikke-invasive kliniske og bildediagnostiske vurderinger av TMD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne observasjons-, tverrsnittsstudien undersøker sammenhengen mellom kjeveledd (TMJ) diskposisjon og kliniske utfall hos pasienter diagnostisert med kjeveleddslidelser (TMD). TMD omfatter tilstander som forårsaker smerte, kjevedysfunksjon og redusert livskvalitet. Studien evaluerer skiveforskyvning ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) og måler kliniske utfall som smertegrad (Visual Analog Scale), funksjonelle begrensninger (Helkimo Index) og livskvalitet (Oral Health Impact Profile-14).
Deltakerne inkluderer 100 personer i alderen 18-65 med klinisk bekreftet TMD. Datainnsamling involverer kliniske evalueringer og MR-avbildning for å klassifisere skiveforskyvning i kategorier som normal, med reduksjon og uten reduksjon. Statistiske analyser, inkludert korrelasjon og regresjon, identifiserer sammenhenger mellom skiveposisjon og utfall mens de tar hensyn til forstyrrende faktorer.
Funnene tar sikte på å forbedre forståelsen av patofysiologien til TMD og veilede diagnostiske og terapeutiske strategier for bedre pasientresultater. Studien følger etiske retningslinjer, og sikrer informert samtykke og pasientkonfidensialitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne i alderen 18 til 65 år diagnostisert med temporomandibulære lidelser (TMD).
Deltakerne rekrutteres fra en tverrfaglig klinikk som spesialiserer seg på TMD-diagnose og behandling.
Kvalifiserte personer har kliniske symptomer som kjevesmerter, begrenset bevegelse eller klikkelyder i kjeveleddet (TMJ) og får sin diagnose bekreftet gjennom fysisk undersøkelse og MR-avbildning.
Studien ekskluderer individer med systemiske sykdommer som påvirker TMJ, nylige kjevetraumer, tidligere TMJ-operasjoner og tilstander som kan forstyrre TMD-diagnose eller bildediagnostikk.
Populasjonen er representativ for pasienter som søker omsorg for TMD, noe som gir mulighet for analyse av kliniske korrelasjoner og bildediagnostikk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Diagnostisert med temporomandibulære lidelser (TMD) basert på klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (MRI).
Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer:
- Kjevesmerter
- Begrenset kjevebevegelse
- Klikkelyder i temporomandibular ledd (TMJ)
- Ingen historie med nylig kjeve- eller ansiktstraumer.
- Ingen systemiske sykdommer som påvirker TMJ eller muskel-skjelettsystemet (f.eks. revmatoid artritt).
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med store kjeve- eller ansiktstraumer i løpet av de siste seks månedene.
- Systemiske tilstander som kan påvirke TMJ-funksjonen, for eksempel autoimmune sykdommer eller skjelettlidelser.
- Tidligere TMJ-operasjon eller andre større inngrep.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater, pacemakere).
- Alvorlig malokklusjon eller andre dentale/medisinske tilstander som forstyrrer TMD-diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal plateposisjon
Deltakere med en anatomisk korrekt TMJ-skiveposisjon som observert på MR.
|
|
Disc Displacement with Reduction (DDwR)
Deltakere hvis TMJ-skive er forskjøvet anteriort i hvile, men går tilbake til normal posisjon under munnåpning.
|
|
Skiveforskyvning uten reduksjon (DDwoR)
Deltakere hvis TMJ-skive forblir forskjøvet og ikke går tilbake til normal posisjon under munnåpning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Målt ved påmelding.
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Målt ved påmelding.
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Målt ved påmelding.
|
Alvorlighetsgraden av smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), men fokusert på pasientens retrospektive vurdering av den verste smerten opplevd i løpet av den siste uken.
|
Målt ved påmelding.
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Målt ved påmelding.
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), med tanke på pasientens gjennomsnittlige smerte opplevd den siste måneden.
|
Målt ved påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle begrensninger
Tidsramme: Målt ved påmelding
|
Funksjonelle begrensninger vil bli evaluert ved hjelp av Helkimo Index, som vurderer parametere som kjevebevegelse og mobilitet.
|
Målt ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECC#2024-14 (Annen identifikator: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien involverer sensitiv pasientinformasjon, inkludert kliniske data og bildedata, som er underlagt strenge regler for personvern og konfidensialitet.
I tillegg inkluderer omfanget av studien ikke bestemmelser for ekstern datadeling, da dataene kun er ment for formålet med denne forskningen og dens analyse.
Tilgang til dataene er begrenset til forskerteamet for å sikre overholdelse av etiske standarder og krav til institusjonelle vurderingsråd (IRB).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .