Välilevyn asennon ja kliinisten tulosten väliset korrelaatiot temporomandibulaarisia häiriöitä sairastavilla potilailla (DPTMD)
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Välilevyn asennon ja tärkeimpien kliinisten tulosten väliset korrelaatiot TMD-potilailla: poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suhde temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) asennon ja keskeisten kliinisten tulosten välillä potilailla, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia (TMD).
TMD on tila, joka voi aiheuttaa kipua, leuan liikkumisvaikeuksia ja elämänlaadun heikkenemistä.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka magneettikuvauksissa havaittu levyn siirtymä korreloi kiputason, leuan toiminnan ja yleisen hyvinvoinnin kanssa.
Ymmärtämällä näitä yhteyksiä paremmin tutkimus pyrkii tarjoamaan oivalluksia, jotka voivat parantaa TMD:n diagnosointia ja hallintaa, mikä parantaa potilaiden hoitoa ja tuloksia.
Tämä havainnointitutkimus sisältää TMD-potilaiden ei-invasiivisia kliinisiä ja kuvantamistutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus tutkii korrelaatiota temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) levyn sijainnin ja kliinisten tulosten välillä potilailla, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen sairaus (TMD). TMD kattaa tilat, jotka aiheuttavat kipua, leuan toimintahäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua. Tutkimuksessa arvioidaan levyn siirtymää magneettikuvauksella (MRI) ja mitataan kliinisiä tuloksia, kuten kivun vaikeutta (Visual Analog Scale), toiminnallisia rajoituksia (Helkimo Index) ja elämänlaatua (Oral Health Impact Profile-14).
Osallistujia on 100 18–65-vuotiasta henkilöä, joilla on kliinisesti vahvistettu TMD. Tiedonkeruu sisältää kliinisiä arviointeja ja MRI-kuvauksia, joiden avulla levyn siirtymät luokitellaan luokkiin, kuten normaali, vähennettynä ja ilman. Tilastolliset analyysit, mukaan lukien korrelaatio ja regressio, tunnistavat levyn sijainnin ja tulosten väliset suhteet samalla kun otetaan huomioon hämmentävät tekijät.
Löydösten tavoitteena on parantaa TMD:n patofysiologian ymmärtämistä ja ohjata diagnostisia ja terapeuttisia strategioita parempien potilaiden tulosten saavuttamiseksi. Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita ja varmistaa tietoisen suostumuksen ja potilaan luottamuksellisuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista aikuisista, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen sairaus (TMD).
Osallistujat rekrytoidaan monitieteiseltä klinikalta, joka on erikoistunut TMD:n diagnosointiin ja hoitoon.
Tukikelpoisilla henkilöillä on kliinisiä oireita, kuten leukakipua, rajoittunutta liikettä tai napsahdusääniä temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ), ja heidän diagnoosinsa vahvistetaan fyysisellä tarkastuksella ja MRI-kuvauksella.
Tutkimus sulkee pois henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat TMJ:hen, äskettäin tehty leukatrauma, aiemmat TMJ-leikkaukset ja tilat, jotka voivat häiritä TMD-diagnoosia tai kuvantamista.
Populaatio edustaa TMD:n hoitoa hakevia potilaita, mikä mahdollistaa kliinisten ja kuvantamiskorrelaatioiden analysoinnin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen (MRI) perusteella diagnosoitu temporomandibulaarinen sairaus (TMD).
Vähintään yhden seuraavista oireista:
- Leuan kipu
- Rajoitettu leuan liike
- Napsauttavat äänet temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ)
- Ei historiaa viimeaikaisista leuka- tai kasvovammoista.
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat TMJ:hen tai tuki- ja liikuntaelimistöön (esim. nivelreuma).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat leuka- tai kasvovammat viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa TMJ:n toimintaan, kuten autoimmuunisairaudet tai luusairaudet.
- Aiempi TMJ-leikkaus tai muut suuret interventiot.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalliimplantaatti, sydämentahdistin).
- Vaikea tukos tai muut hammas-/lääketieteelliset sairaudet, jotka häiritsevät TMD-diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali levyn asento
Osallistujat, joilla on anatomisesti oikea TMJ-levyn asento magneettikuvauksessa.
|
|
Levyn siirtymän vähentäminen (DDwR)
Osallistujat, joiden TMJ-levy siirtyy eteenpäin levossa, mutta palaa normaaliasentoon suun avaamisen aikana.
|
|
Levyn siirtymä ilman vähennystä (DDwoR)
Osallistujat, joiden TMJ-levy pysyy paikoillaan eikä palaa normaaliasentoon suun avaamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä mitattuna.
|
Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Ilmoittautumishetkellä mitattuna.
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä mitattuna.
|
Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, mutta se keskittyy potilaan retrospektiiviseen arvioon viimeisen viikon aikana kokemasta pahimmasta kivusta.
|
Ilmoittautumishetkellä mitattuna.
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä mitattuna.
|
Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa otetaan huomioon potilaan viimeisen kuukauden aikana kokema kipu keskimäärin.
|
Ilmoittautumishetkellä mitattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä mitattuna
|
Toiminnallisia rajoituksia arvioidaan Helkimo Indexin avulla, joka arvioi leuan liikettä ja liikkuvuutta.
|
Ilmoittautumishetkellä mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECC#2024-14 (Muu tunniste: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimukseen sisältyy arkaluonteisia potilastietoja, mukaan lukien kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot, joihin sovelletaan tiukkoja yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä.
Lisäksi tutkimuksen laajuus ei sisällä säännöksiä ulkoisesta tiedon jakamisesta, koska tiedot on tarkoitettu yksinomaan tämän tutkimuksen ja sen analysoinnin tarkoituksiin.
Pääsy tietoihin on rajoitettu tutkimusryhmälle, jotta varmistetaan eettisten standardien ja institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) vaatimusten noudattaminen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .