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Correlazioni tra posizione del disco ed esiti clinici nei pazienti con disturbo temporomandibolare (DPTMD)

24 aprile 2025 aggiornato da: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Correlazioni tra posizione del disco e risultati clinici chiave nei pazienti con TMD: studio trasversale

Questo studio mira ad esplorare la relazione tra la posizione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e i principali risultati clinici nei pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD). La TMD è una condizione che può causare dolore, difficoltà nel movimento della mascella e ridotta qualità della vita. La ricerca esamina come lo spostamento del disco, osservato nelle scansioni MRI, sia correlato ai livelli di dolore, alla funzione della mascella e al benessere generale. Comprendendo meglio queste connessioni, lo studio cerca di fornire approfondimenti che potrebbero migliorare la diagnosi e la gestione della TMD, migliorando la cura e i risultati dei pazienti. Questo studio osservazionale prevede valutazioni cliniche e di imaging non invasive di pazienti con TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale e trasversale indaga la correlazione tra la posizione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e gli esiti clinici in pazienti con diagnosi di disturbi temporo-mandibolari (TMD). La TMD comprende condizioni che causano dolore, disfunzione della mandibola e ridotta qualità della vita. Lo studio valuta lo spostamento del disco utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e misura i risultati clinici come la gravità del dolore (Visual Analog Scale), le limitazioni funzionali (Helkimo Index) e la qualità della vita (Oral Health Impact Profile-14).

I partecipanti includono 100 individui di età compresa tra 18 e 65 anni con TMD clinicamente confermato. La raccolta dei dati prevede valutazioni cliniche e imaging MRI per classificare lo spostamento del disco in categorie come normale, con riduzione e senza riduzione. Le analisi statistiche, comprese la correlazione e la regressione, identificano le relazioni tra la posizione del disco e i risultati, tenendo conto dei fattori confondenti.

I risultati mirano a migliorare la comprensione della fisiopatologia della TMD e a guidare le strategie diagnostiche e terapeutiche per ottenere risultati migliori per i pazienti. Lo studio aderisce alle linee guida etiche, garantendo il consenso informato e la riservatezza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbi temporo-mandibolari (TMD). I partecipanti vengono reclutati da una clinica multidisciplinare specializzata nella diagnosi e nella gestione dei TMD. Gli individui idonei presentano sintomi clinici come dolore alla mandibola, movimento limitato o ticchettii nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e la loro diagnosi viene confermata attraverso l'esame fisico e l'imaging MRI. Lo studio esclude gli individui con malattie sistemiche che colpiscono l'ATM, recenti traumi alla mandibola, precedenti interventi chirurgici sull'ATM e condizioni che possono interferire con la diagnosi o l'imaging della TMD. La popolazione è rappresentativa dei pazienti in cerca di cure per la TMD, consentendo l'analisi delle correlazioni cliniche e di imaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di disturbi temporo-mandibolari (TMD) sulla base dell'esame clinico e dell'imaging (MRI).

  3. Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:

    • Dolore alla mascella
    • Movimento della mascella limitato
    • Suoni di clic nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
  4. Nessuna storia di recente trauma alla mascella o al viso.
  5. Nessuna malattia sistemica che colpisce l'ATM o il sistema muscolo-scheletrico (ad esempio, artrite reumatoide).
  6. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi traumi alla mascella o al viso negli ultimi sei mesi.
  2. Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la funzione dell'ATM, come malattie autoimmuni o disturbi ossei.
  3. Precedente intervento chirurgico all'ATM o altri interventi importanti.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni (ad esempio, impianti metallici, pacemaker).
  6. Grave malocclusione o altre condizioni mediche/odontoiatriche che interferiscono con la diagnosi di TMD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Posizione normale del disco
Partecipanti con una posizione del disco dell'ATM anatomicamente corretta osservata sulla risonanza magnetica.
Spostamento del disco con riduzione (DDwR)
Partecipanti il ​​cui disco dell'ATM è spostato anteriormente a riposo ma ritorna nella sua posizione normale durante l'apertura della bocca.
Spostamento del disco senza riduzione (DDwoR)
Partecipanti il ​​cui disco dell'ATM rimane spostato e non ritorna nella sua posizione normale durante l'apertura della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione.
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Misurato al momento dell'iscrizione.
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione.
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), ma focalizzata sulla valutazione retrospettiva del paziente del peggior dolore sperimentato nell'ultima settimana.
Misurato al momento dell'iscrizione.
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione.
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), considerando il dolore medio sperimentato dal paziente nell'ultimo mese.
Misurato al momento dell'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni funzionali
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione
Le limitazioni funzionali saranno valutate utilizzando l'indice Helkimo, valutando parametri come il movimento della mascella e la mobilità.
Misurato al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Khalid University

Collaboratori

Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECC#2024-14 (Altro identificatore: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge informazioni sensibili sui pazienti, inclusi dati clinici e di imaging, che sono soggetti a rigide norme sulla privacy e sulla riservatezza. Inoltre, lo scopo dello studio non include disposizioni per la condivisione esterna dei dati, poiché i dati sono destinati esclusivamente agli scopi di questa ricerca e della sua analisi. L'accesso ai dati è limitato al gruppo di ricerca per garantire il rispetto degli standard etici e dei requisiti del comitato di revisione istituzionale (IRB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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