Correlaties tussen schijfpositie en klinische resultaten bij patiënten met een temporomandibulaire stoornis (DPTMD)
24 april 2025 bijgewerkt door: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Correlaties tussen schijfpositie en de belangrijkste klinische resultaten bij TMD-patiënten: cross-sectioneel onderzoek
Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de positie van de kaakgewrichtsschijf (TMJ) en de belangrijkste klinische uitkomsten bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD).
TMD is een aandoening die pijn, moeite met kaakbewegingen en verminderde kwaliteit van leven kan veroorzaken.
Het onderzoek onderzoekt hoe schijfverplaatsing, zoals te zien op MRI-scans, correleert met pijnniveaus, kaakfunctie en algeheel welzijn.
Door deze verbanden beter te begrijpen, probeert het onderzoek inzichten te verschaffen die de diagnose en het beheer van TMD kunnen verbeteren, waardoor de patiëntenzorg en de resultaten kunnen worden verbeterd.
Deze observationele studie omvat niet-invasieve klinische en beeldvormende beoordelingen van TMD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, cross-sectionele studie onderzoekt de correlatie tussen de positie van de schijf van het temporomandibulaire gewricht (TMJ) en de klinische resultaten bij patiënten met de diagnose temporomandibulaire aandoeningen (TMD). TMD omvat aandoeningen die pijn, kaakdisfunctie en verminderde kwaliteit van leven veroorzaken. De studie evalueert de verplaatsing van de schijf met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en meet klinische uitkomsten zoals de ernst van de pijn (Visual Analog Scale), functionele beperkingen (Helkimo Index) en kwaliteit van leven (Oral Health Impact Profile-14).
Tot de deelnemers behoren 100 personen tussen 18 en 65 jaar met klinisch bevestigde TMD. Gegevensverzameling omvat klinische evaluaties en MRI-beeldvorming om schijfverplaatsing in categorieën in te delen, zoals normaal, met reductie en zonder reductie. Statistische analyses, inclusief correlatie en regressie, identificeren relaties tussen schijfpositie en uitkomsten, terwijl rekening wordt gehouden met verstorende factoren.
De bevindingen zijn bedoeld om het begrip van de pathofysiologie van TMD te verbeteren en diagnostische en therapeutische strategieën te begeleiden voor betere patiëntresultaten. Het onderzoek houdt zich aan ethische richtlijnen en waarborgt geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheid van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen van 18 tot 65 jaar met de diagnose temporomandibulaire stoornissen (TMD).
Deelnemers worden gerekruteerd uit een multidisciplinaire kliniek die gespecialiseerd is in TMD-diagnose en -management.
In aanmerking komende personen presenteren zich met klinische symptomen zoals kaakpijn, bewegingsbeperking of klikgeluiden in het kaakgewricht (TMJ) en hun diagnose wordt bevestigd door lichamelijk onderzoek en MRI-beeldvorming.
De studie sluit individuen uit met systemische ziekten die het TMJ aantasten, recent kaaktrauma, eerdere TMJ-operaties en aandoeningen die de diagnose of beeldvorming van TMD kunnen verstoren.
De populatie is representatief voor patiënten die zorg zoeken voor TMD, waardoor analyse van klinische en beeldvormende correlaties mogelijk is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met temporomandibulaire stoornissen (TMD) op basis van klinisch onderzoek en beeldvorming (MRI).
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen:
- Kaak pijn
- Beperkte kaakbeweging
- Klikgeluiden in het temporomandibulair gewricht (TMJ)
- Geen geschiedenis van recent kaak- of gezichtstrauma.
- Geen systemische ziekten die het kaakgewricht of het bewegingsapparaat aantasten (bijv. reumatoïde artritis).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstig kaak- of gezichtstrauma in de afgelopen zes maanden.
- Systemische aandoeningen die de TMJ-functie kunnen beïnvloeden, zoals auto-immuunziekten of botaandoeningen.
- Eerdere TMJ-operatie of andere grote ingrepen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metalen implantaten, pacemakers).
- Ernstige malocclusie of andere tandheelkundige/medische aandoeningen die de TMD-diagnose verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale schijfpositie
Deelnemers met een anatomisch correcte TMJ-schijfpositie zoals waargenomen op MRI.
|
|
Schijfverplaatsing met reductie (DDwR)
Deelnemers bij wie de TMJ-schijf in rust naar voren is verplaatst, maar terugkeert naar de normale positie tijdens het openen van de mond.
|
|
Schijfverplaatsing zonder reductie (DDwoR)
Deelnemers bij wie de TMJ-schijf verplaatst blijft en niet terugkeert naar zijn normale positie tijdens het openen van de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving.
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Gemeten bij inschrijving.
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving.
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), maar zal gericht zijn op de retrospectieve beoordeling door de patiënt van de ergste pijn die de afgelopen week is ervaren.
|
Gemeten bij inschrijving.
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving.
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), rekening houdend met de gemiddelde pijn die de patiënt de afgelopen maand heeft ervaren.
|
Gemeten bij inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
|
Functionele beperkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Helkimo Index, waarbij parameters zoals kaakbeweging en mobiliteit worden beoordeeld.
|
Gemeten bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECC#2024-14 (Andere identificatie: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat bij het onderzoek gevoelige patiëntinformatie betrokken is, waaronder klinische en beeldgegevens, die onderworpen zijn aan strikte privacy- en vertrouwelijkheidsregels.
Bovendien omvat de reikwijdte van het onderzoek geen bepalingen voor het extern delen van gegevens, aangezien de gegevens uitsluitend bedoeld zijn voor de doeleinden van dit onderzoek en de analyse ervan.
Toegang tot de gegevens is beperkt tot het onderzoeksteam om naleving van ethische normen en vereisten van de institutionele beoordelingsraad (IRB) te garanderen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .