Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi polohou disku a klinickými výsledky u pacientů s temporomandibulární poruchou (DPTMD)

24. dubna 2025 aktualizováno: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Korelace mezi pozicí disku a klíčovými klinickými výsledky u pacientů s TMD: Průřezová studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi polohou ploténky temporomandibulárního kloubu (TMJ) a klíčovými klinickými výsledky u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). TMD je stav, který může způsobit bolest, potíže s pohybem čelisti a sníženou kvalitu života. Výzkum zkoumá, jak posunutí ploténky, jak je vidět na snímcích MRI, koreluje s úrovní bolesti, funkcí čelisti a celkovou pohodou. Lepším pochopením těchto souvislostí se studie snaží poskytnout poznatky, které by mohly zlepšit diagnostiku a léčbu TMD, zlepšit péči o pacienty a výsledky. Tato observační studie zahrnuje neinvazivní klinické a zobrazovací hodnocení pacientů s TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato observační průřezová studie zkoumá korelaci mezi pozicí ploténky temporomandibulárního kloubu (TMJ) a klinickými výsledky u pacientů s diagnózou temporomandibulární poruchy (TMD). TMD zahrnuje stavy způsobující bolest, dysfunkci čelisti a sníženou kvalitu života. Studie hodnotí posun ploténky pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a měří klinické výsledky, jako je závažnost bolesti (Visual Analog Scale), funkční omezení (Helkimo Index) a kvalita života (Profil dopadu na orální zdraví-14).

Mezi účastníky je 100 jedinců ve věku 18-65 let s klinicky potvrzenou TMD. Sběr dat zahrnuje klinická hodnocení a zobrazování magnetickou rezonancí pro klasifikaci posunutí ploténky do kategorií, jako je normální, s redukcí a bez redukce. Statistické analýzy, včetně korelace a regrese, identifikují vztahy mezi pozicí disku a výsledky, přičemž zohledňují matoucí faktory.

Cílem zjištění je zlepšit porozumění patofyziologii TMD a vést diagnostické a terapeutické strategie pro lepší výsledky pacientů. Studie dodržuje etické pokyny, zajišťuje informovaný souhlas a důvěrnost pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí ve věku 18 až 65 let s diagnózou temporomandibulární poruchy (TMD). Účastníci se rekrutují z multidisciplinární kliniky specializující se na diagnostiku a léčbu TMD. Vhodní jedinci vykazují klinické příznaky, jako je bolest čelisti, omezený pohyb nebo cvakání v temporomandibulárním kloubu (TMJ), a jejich diagnóza je potvrzena fyzikálním vyšetřením a zobrazením MRI. Studie nezahrnuje jedince se systémovými onemocněními postihujícími TMK, nedávným traumatem čelisti, předchozími operacemi TMK a stavy, které mohou interferovat s diagnózou nebo zobrazením TMD. Populace je reprezentativní pro pacienty hledající péči pro TMD, což umožňuje analýzu klinických a zobrazovacích korelací.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 65 let.
  2. Diagnostikována s temporomandibulárními poruchami (TMD) na základě klinického vyšetření a zobrazení (MRI).

  3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků:

    • Bolest čelisti
    • Omezený pohyb čelistí
    • Cvakání v temporomandibulárním kloubu (TMJ)
  4. Žádná anamnéza nedávného poranění čelisti nebo obličeje.
  5. Žádná systémová onemocnění postihující TMK nebo muskuloskeletální systém (např. revmatoidní artritida).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza velkého poranění čelisti nebo obličeje během posledních šesti měsíců.
  2. Systémové stavy, které mohou ovlivnit funkci TMK, jako jsou autoimunitní onemocnění nebo poruchy kostí.
  3. Předchozí operace TMK nebo jiné velké zákroky.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Nemožnost podstoupit MRI z důvodu kontraindikací (např. kovové implantáty, kardiostimulátory).
  6. Těžká malokluze nebo jiné zubní/lékařské stavy narušující diagnózu TMD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální pozice disku
Účastníci s anatomicky správnou polohou disku TMJ, jak bylo pozorováno na MRI.
Výtlak disku s redukcí (DDwR)
Účastníci, jejichž ploténka TMJ je v klidu posunuta dopředu, ale během otevírání úst se vrací do své normální polohy.
Výtlak disku bez redukce (DDwoR)
Účastníci, jejichž ploténka TMJ zůstane posunutá a nevrátí se do své normální polohy během otevírání úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Měřeno v době zápisu.
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Měřeno v době zápisu.
Závažnost bolesti
Časové okno: Měřeno v době zápisu.
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), ale zaměřena na pacientovo retrospektivní hodnocení nejhorší bolesti za poslední týden.
Měřeno v době zápisu.
Závažnost bolesti
Časové okno: Měřeno v době zápisu.
Závažnost bolesti bude posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s ohledem na průměrnou bolest pacienta za poslední měsíc.
Měřeno v době zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční omezení
Časové okno: Měřeno v době zápisu
Funkční omezení budou hodnocena pomocí Helkimo indexu, který hodnotí parametry, jako je pohyb čelisti a pohyblivost.
Měřeno v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Khalid University

Spolupracovníci

Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECC#2024-14 (Jiný identifikátor: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože studie zahrnuje citlivé informace o pacientech, včetně klinických a zobrazovacích údajů, které podléhají přísným předpisům o ochraně soukromí a důvěrnosti. Rozsah studie navíc nezahrnuje ustanovení o externím sdílení dat, protože data jsou určena výhradně pro účely tohoto výzkumu a jeho analýzy. Přístup k datům je omezen na výzkumný tým, aby byl zajištěn soulad s etickými standardy a požadavky institucionálního kontrolního výboru (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit