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颞下颌疾病患者椎间盘位置与临床结果之间的相关性 (DPTMD)

2025年4月24日 更新者：Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University

TMD 患者椎间盘位置与关键临床结果之间的相关性：横断面研究

本研究旨在探讨颞下颌关节（TMJ）盘的位置与颞下颌疾病（TMD）患者关键临床结果之间的关系。 TMD 是一种会导致疼痛、下颌运动困难和生活质量下降的疾病。 该研究探讨了 MRI 扫描中显示的椎间盘移位与疼痛程度、下颌功能和整体健康状况的关系。 通过更好地了解这些联系，该研究旨在提供可以改善 TMD 诊断和管理的见解，从而改善患者护理和治疗结果。 这项观察性研究涉及 TMD 患者的非侵入性临床和影像学评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项观察性横断面研究调查了颞下颌关节 (TMJ) 椎间盘位置与诊断为颞下颌疾病 (TMD) 的患者临床结果之间的相关性。 TMD 包括引起疼痛、下颌功能障碍和生活质量下降的病症。 该研究使用磁共振成像 (MRI) 评估椎间盘移位，并测量临床结果，例如疼痛严重程度（视觉模拟量表）、功能限制（赫尔基莫指数）和生活质量（口腔健康影响概况-14）。

参与者包括 100 名年龄在 18 岁至 65 岁之间、患有临床确诊 TMD 的个体。 数据收集涉及临床评估和 MRI 成像，将椎间盘移位分为正常、减少和不减少等类别。 统计分析（包括相关性和回归）可以确定椎间盘位置和结果之间的关系，同时考虑到混杂因素。

这些发现旨在增进对 TMD 病理生理学的理解，并指导诊断和治疗策略，以获得更好的患者结果。 该研究遵守伦理准则，确保知情同意和患者保密。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 18 至 65 岁被诊断患有颞下颌疾病 (TMD) 的成年人组成。 参与者是从专门从事 TMD 诊断和管理的多学科诊所招募的。 符合条件的个体出现下颌疼痛、活动受限或颞下颌关节 (TMJ) 咔嗒声等临床症状，并通过体检和 MRI 成像确认诊断。 该研究排除了患有影响颞下颌关节系统疾病、近期下颌外伤、既往颞下颌关节手术以及可能干扰颞下颌关节疾病诊断或成像的疾病的个体。 该人群代表寻求 TMD 治疗的患者，可以分析临床和影像学相关性。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁至 65 岁之间的成年人。
  2. 根据临床检查和影像学 (MRI) 诊断患有颞下颌关节紊乱病 (TMD)。

  3. 存在至少一种以下症状：

    • 下巴疼痛
    • 下颌活动受限
    • 颞下颌关节 (TMJ) 发出咔嗒声
  4. 最近没有下巴或面部外伤史。
  5. 没有影响颞下颌关节或肌肉骨骼系统的全身性疾病（例如类风湿性关节炎）。
  6. 能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 过去六个月内有严重下巴或面部外伤史。
  2. 可能影响颞下颌关节功能的全身性疾病，例如自身免疫性疾病或骨骼疾病。
  3. 既往接受过颞下颌关节手术或其他重大干预措施。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 由于禁忌症（例如金属植入物、起搏器）而无法接受 MRI。
  6. 严重的咬合不正或其他干扰 TMD 诊断的牙科/医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
正常光盘位置
MRI 观察到的参与者在解剖学上具有正确的颞下颌关节盘位置。
椎间盘复位位移 (DDwR)
参与者的颞下颌关节盘在休息时向前移位，但在张嘴时恢复到正常位置。
无复位椎间盘位移 (DDwoR)
张口期间颞下颌关节盘保持移位且未恢复到正常位置的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度
大体时间：入学时测量。
疼痛严重程度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
入学时测量。
疼痛严重程度
大体时间：入学时测量。
疼痛严重程度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，但重点是患者对上周经历的最严重疼痛的回顾性评估。
入学时测量。
疼痛严重程度
大体时间：入学时测量。
考虑到患者过去一个月经历的平均疼痛，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。
入学时测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能限制
大体时间：入学时测量
将使用 Helkimo 指数评估功能限制，评估下颌运动和活动度等参数。
入学时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Khalid University

合作者

Rajiv Gandhi University of Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Sunil K Vaddamanu, MDS、snu@kku.edu.sa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月26日

初级完成 (实际的)

2025年2月20日

研究完成 (实际的)

2025年2月22日

研究注册日期

首次提交

2024年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECC#2024-14 (其他标识符：Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）不会被共享，因为该研究涉及敏感的患者信息，包括临床和影像数据，这些信息受到严格的隐私和保密规定的约束。 此外，研究范围不包括外部数据共享的规定，因为数据仅用于本研究及其分析的目的。 数据的访问仅限于研究团队，以确保遵守道德标准和机构审查委员会 (IRB) 的要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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