Корреляция между положением диска и клиническими результатами у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством (DPTMD)
24 апреля 2025 г. обновлено: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Корреляция между положением диска и ключевыми клиническими результатами у пациентов с ВНЧС: поперечное исследование
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между положением диска височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и ключевыми клиническими исходами у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
ВНЧС — это состояние, которое может вызывать боль, затруднение движения челюсти и снижение качества жизни.
Исследование изучает, как смещение диска, наблюдаемое на МРТ, коррелирует с уровнем боли, функцией челюсти и общим самочувствием.
Лучше понимая эти связи, исследование стремится предоставить информацию, которая могла бы улучшить диагностику и лечение ДВНЧС, улучшая уход за пациентами и улучшая результаты.
Это обсервационное исследование включает в себя неинвазивную клиническую и визуализирующую оценку пациентов с ДВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом обсервационном перекрестном исследовании изучается корреляция между положением диска височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и клиническими исходами у пациентов с диагнозом височно-нижнечелюстных нарушений (ВНЧС). ВНЧС включает состояния, вызывающие боль, дисфункцию челюсти и снижение качества жизни. В исследовании оценивается смещение диска с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и измеряются клинические результаты, такие как выраженность боли (визуально-аналоговая шкала), функциональные ограничения (индекс Хелкимо) и качество жизни (профиль воздействия на здоровье полости рта-14).
В число участников вошли 100 человек в возрасте от 18 до 65 лет с клинически подтвержденным ДВНЧС. Сбор данных включает клинические оценки и МРТ для классификации смещения диска на такие категории, как нормальное, с редукцией и без редукции. Статистический анализ, включая корреляцию и регрессию, выявляет взаимосвязь между положением диска и результатами, учитывая при этом искажающие факторы.
Полученные результаты направлены на улучшение понимания патофизиологии ДВНЧС и разработку диагностических и терапевтических стратегий для улучшения результатов лечения пациентов. Исследование соответствует этическим принципам, обеспечивая информированное согласие и конфиденциальность пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом височно-нижнечелюстных нарушений (ВНЧС).
Участники набираются из многопрофильной клиники, специализирующейся на диагностике и лечении ВНЧС.
У лиц, имеющих право на участие в программе, наблюдаются клинические симптомы, такие как боль в челюсти, ограничение движений или щелкающие звуки в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), и их диагноз подтверждается посредством физического осмотра и МРТ.
В исследование исключаются лица с системными заболеваниями, поражающими ВНЧС, недавней травмой челюсти, предшествующими операциями на ВНЧС и состояниями, которые могут помешать диагностике или визуализации ВНЧС.
Популяция является репрезентативной для пациентов, обращающихся за помощью по поводу ВНЧС, что позволяет анализировать клинические и визуальные корреляции.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- На основании клинического обследования и визуализации (МРТ) поставлен диагноз височно-нижнечелюстных нарушений (ВНЧС).
Наличие хотя бы одного из следующих симптомов:
- Боль в челюсти
- Ограниченное движение челюсти
- Щелкающие звуки в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС)
- В анамнезе нет недавних травм челюсти или лица.
- Отсутствие системных заболеваний, поражающих ВНЧС или опорно-двигательный аппарат (например, ревматоидный артрит).
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Серьезная травма челюсти или лица в анамнезе за последние шесть месяцев.
- Системные состояния, которые могут повлиять на функцию ВНЧС, например аутоиммунные заболевания или заболевания костей.
- Предыдущая операция на ВНЧС или другие серьезные вмешательства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможность пройти МРТ из-за противопоказаний (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы).
- Тяжелый неправильный прикус или другие стоматологические/медицинские состояния, мешающие диагностике ВНЧС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальное положение диска
Участники с анатомически правильным положением диска ВНЧС по данным МРТ.
|
|
Смещение диска с редукцией (DDwR)
Участники, у которых диск ВНЧС смещен вперед в состоянии покоя, но возвращается в нормальное положение при открывании рта.
|
|
Смещение диска без редукции (DDwoR)
Участники, у которых диск ВНЧС остается смещенным и не возвращается в нормальное положение во время открытия рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: Измеряется на момент регистрации.
|
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Измеряется на момент регистрации.
|
|
Сила боли
Временное ограничение: Измеряется на момент регистрации.
|
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), но основное внимание будет уделяться ретроспективной оценке самой сильной боли, которую пациент испытал за последнюю неделю.
|
Измеряется на момент регистрации.
|
|
Сила боли
Временное ограничение: Измеряется на момент регистрации.
|
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с учетом средней боли, которую пациент испытывал за последний месяц.
|
Измеряется на момент регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные ограничения
Временное ограничение: Измерено на момент регистрации
|
Функциональные ограничения будут оцениваться с использованием индекса Хелкимо, оценивающего такие параметры, как движение и подвижность челюсти.
|
Измерено на момент регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- ECC#2024-14 (Другой идентификатор: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут разглашаться, поскольку исследование включает конфиденциальную информацию о пациентах, включая клинические данные и данные визуализации, на которые распространяются строгие правила конфиденциальности.
Кроме того, в объем исследования не входят положения об обмене внешними данными, поскольку данные предназначены исключительно для целей настоящего исследования и его анализа.
Доступ к данным ограничен исследовательской группой, чтобы обеспечить соблюдение этических стандартов и требований институционального наблюдательного совета (IRB).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .