口腔粘膜下線維症におけるクルクミンと病変内ステロイドの比較

客観的：

灼熱感、口の開き、舌の突出の観点から、クルクミンと病変内ステロイドの有効性を比較する

仮説：

クルクミンは、病変内ステロイドと比較して、灼熱感、口の開き（切縁間距離）、および舌の突出の点でより効果的です。

運用上の定義:

口腔粘膜下線維症は、アレカナッツによって引き起こされる慢性のゆっくりと進行する前がん状態で、口の開きの制限、灼熱感、粘膜の硬直と白化、および舌の突出の制限を特徴とします9。 臨床的には、口を開けるのが困難、灼熱感、線維帯、粘膜の白化、舌の動きの制限として評価されます。

有効性:

クルクミンと病巣内ステロイドの有効性は、灼熱感VASスコア、口の開き具合、舌突出の観点から評価されます。

燃えるような感覚:

口腔粘膜下線維症における灼熱感は、多くの場合、組織の変化、乾燥、栄養不足、または口腔粘膜に影響を与える二次感染が原因です。 患者は特に熱い食べ物や辛い食べ物を食べるときに口の中に痛みや不快感を感じます 患者は灼熱感を尋ねられ、VAS (Visual Analog Scale) によって与えられた重症度の数値スコアに基づいて尋ねられます (Bohra et al.)9

口の開き：

口腔組織の線維化と硬さにより、口の開口が徐々に制限されます。 mm単位で計測いたします。 患者には、メンタルスケールと上顎切歯と下顎切歯の間の仕切り (ノギス) を使用して、できるだけ大きく口を開けるように求められます9。

舌の突き出し:

口腔粘膜下線維症における舌突出とは、口腔組織の線維性変化によって引き起こされる硬さや可動性の制限により、舌を口の外に完全に動かすことが困難または不可能であることを指します。 口を大きく開けて最大限に伸ばしたときの上顎中切歯の正常な近心切端天使から舌の先端まで評価されます（Ramesh et al.）11。

材料と方法:

研究デザイン:

ランダム化中央試験（RCT）

研究設定:

ラホール医科学研究所口腔顎顔面外科

学習期間:

6ヶ月

サンプルサイズ: サンプルサイズは 70 人の患者 (各グループに 35 人) です。 クルクミン群と病巣内ステロイド注射の間の灼熱感VASスコアの予想平均差を使用して計算されます。

サンプリング手法:

非確率合目的サンプリング手法。

サンプルの選択:

包含基準:

手術上の定義に従って口腔粘膜下線維症と診断された患者。

男性と女性

除外基準:

グッカ、タバコ、ビンロウを噛む習慣をやめられない患者 コントロール不良の糖尿病の患者 慢性腎臓病の患者 妊娠中の女性 未治療の悪性腫瘍の患者/免疫抑制剤を服用している患者 ここ数ヶ月以内に口腔口腔粘膜下線維症の患者

データ収集手順:

口腔粘膜下線維症の治療を受けているすべての適格な患者が研究に参加するよう招待され、すべてのボランティア参加者からインフォームドコンセントが得られます。 合計 70 (各グループに 35) がランダムに 2 つの同じサイズのグループに分けられます。 ランダム化と治療の割り当てを隠蔽したオンラインのコンピューター生成プログラムを使用して、A と B をグループ化しました。 構造化されたプロフォーマは、人口統計データと臨床データを呼び出すために使用されます。 治療前に、ベースラインの灼熱感、口の開き（切歯間の距離）、および舌の突出が記録されます。 グループ A では、患者はクルクミン カプセル (栄養因子) を 1 日あたり 2 錠、3 か月間摂取します。 グループ B では、患者は 3 か月間毎週 4mg/1cc の病変内ステロイド注射を受けます。 参加者の医療提供者、データ収集者、転帰評価者は、治療の割り当てについて知らされていません。 患者は、灼熱感、歯間距離、舌突出を毎月評価されます。 操作上の定義に従って、灼熱感VASスコア、より大きな切縁間距離および舌突出に関する有効性が、クルクミン群と病巣内ステロイド群との間で比較される。

データ収集ツール:

すべての研究変数は、臨床試験後 1 か月目、2 か月目、3 か月目に 1 人によって評価されます。 臨床パラメータは、英語および現地の言語で設計されたプロフォーマを通じて評価されます。

データ分析手順:

データ入力と分析には、Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 27 が使用されます。 年齢、灼熱感VASスコア、口の開き具合と舌の突き出しなどの量的変数は、平均±標準偏差を使用して報告されます。 性別などの量的変数はパーセントを使用して報告されます。 グループ間のベースラインプロファイルは、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 1、2、3 か月目の終わりまでのグループ内の改善が表にまとめられ、分析されます。 治療前後の特定のレジメン（同じグループ内）の臨床的改善は、対応のある t 検定を使用して分析されます。 同じグループ内で連続的に観察された改善は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 2 つのグループ間の比較は、対応のない t 検定を使用して行われます。