Confronto tra curcumina e steroidi intralesionali nella fibrosi sottomucosa orale

Obiettivo:

Confrontare l'efficacia della curcumina rispetto agli steroidi intralesionali in termini di sensazione di bruciore, apertura della bocca e protrusione della lingua

Ipotesi:

La curcumina è più efficace in termini di sensazione di bruciore, apertura della bocca (distanza interincisale) e protrusione della lingua rispetto agli steroidi intralesionali.

Definizioni operative:

La fibrosi sottomucosa orale è una condizione precancerosa cronica, lentamente progressiva, causata dalla noce di areca, caratterizzata da apertura limitata della bocca, sensazione di bruciore, rigidità e pallore della mucosa e limitazione della protrusione della lingua9. Verrà valutato clinicamente come difficoltà nell'apertura della bocca, sensazione di bruciore, bande fibrose e sbiancamento della mucosa insieme a movimento limitato della lingua.

Efficacia:

L'efficacia della curcumina e degli steroidi intralesionali sarà valutata in termini di punteggio VAS della sensazione di bruciore, apertura della bocca e protrusione della lingua

Sensazione di bruciore:

Una sensazione di bruciore nella fibrosi sottomucosa orale è spesso dovuta a cambiamenti dei tessuti, secchezza, carenze nutrizionali o infezioni secondarie che colpiscono la mucosa orale. Il paziente avverte dolore o fastidio in bocca, soprattutto quando mangia cibo caldo o piccante. Al paziente verrà chiesta la sensazione di bruciore e in base al punteggio numerico di gravità fornito dalla VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Apertura della bocca:

L'apertura della bocca è progressivamente limitata a causa della fibrosi e della rigidità del tessuto orale. Verrà misurato in mm. Al paziente verrà chiesto di aprire la bocca quanto più possibile e con l'aiuto della scala mentale e del divisore (calibro a corsoio) tra l'incisivo mascellare e l'incisivo mandibolare9.

Protrusione della lingua:

La protrusione della lingua nella fibrosi sottomucosa orale si riferisce alla difficoltà o all'incapacità di muovere completamente la lingua fuori dalla bocca a causa della rigidità e della mobilità limitata causata da cambiamenti fibrotici nei tessuti orali. Sarà valutato dal normale angolo mesio-incisale dell'incisivo centrale mascellare alla punta della lingua quando estesa al massimo con la bocca spalancata (Ramesh et al.)11

Materiali e metodi:

Progettazione dello studio:

Studio centrale randomizzato (RCT)

Impostazione dello studio:

Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Istituto di servizi di scienze mediche Lahore

Durata dello studio:

Sei mesi

Dimensione del campione: la dimensione del campione sarà di 70 pazienti (35 in ciascun gruppo). Calcolato utilizzando la differenza media prevista del punteggio VAS della sensazione di bruciore tra il gruppo curcumina e gli steroidi intralesionali inj.

Tecnica di campionamento:

Tecnica di campionamento finalizzato non probabilistico.

Selezione del campione:

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di fibrosi sottomucosa orale secondo la definizione operativa.

Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

Paziente incapace di abbandonare l'abitudine di masticare gutkha, tabacco e noce di betel Paziente con diabete non controllato Paziente con malattia renale cronica Donna incinta Paziente con tumore maligno non trattato/che assume farmaci immunosoppressori Paziente con FIBROSI SOTTOMUCOSA ORALE H/O negli ultimi mesi

Procedura di raccolta dati:

Tutti i pazienti idonei sottoposti a trattamento per la fibrosi sottomucosa orale saranno invitati a partecipare allo studio e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti volontari. Un totale di 70 (35 in ciascun gruppo) saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni, ad es. Gruppo A e B utilizzando un programma online generato dal computer che nascondeva la randomizzazione e l'assegnazione del trattamento. Verrà utilizzato un Proforma strutturato per richiamare i dati demografici e clinici. Prima del trattamento verranno rilevati la sensazione di bruciore di base, l'apertura della bocca (distanza interincisale) e la protrusione della lingua. Nel gruppo A, il paziente riceverà capsule di curcumina (nutrifattore) 2 al giorno per 3 mesi. Nel gruppo B, il paziente riceverà un'iniezione intralesionale di steroidi 4 mg/1 cc settimanalmente per 3 mesi. Il fornitore di assistenza sanitaria, il raccoglitore di dati e i valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Il paziente verrà valutato mensilmente per la sensazione di bruciore, la DISTANZA INTERINCISALE e la protrusione della lingua. Secondo le definizioni operative, l'efficacia in termini di punteggio VAS della sensazione di bruciore, maggiore distanza interincisale e protrusione della lingua sarà confrontata tra i gruppi Curcumina e steroidi intralesionali.

Strumenti di raccolta dati:

Tutte le variabili dello studio saranno valutate da una singola persona al Mese 1, Mese 2 e Mese 3 post-studio clinico. I parametri clinici saranno valutati attraverso un proforma redatto in inglese e nella lingua locale.

Procedura di analisi dei dati:

Per l'immissione e l'analisi dei dati verrà utilizzata la versione 27 del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Le variabili quantitative quali età, punteggio VAS della sensazione di bruciore, apertura della bocca e protrusione della lingua, verranno riportate utilizzando la media ± deviazione standard. La variabile quantitativa come il sesso verrà riportata utilizzando la percentuale. Il profilo di base tra i gruppi verrà confrontato utilizzando il t-test degli studenti. Il miglioramento all'interno del gruppo entro la fine del 1°, 2° e 3° mese verrà tabulato e analizzato. Il miglioramento clinico di un particolare regime (all'interno dello stesso gruppo) prima e dopo il trattamento sarà analizzato utilizzando il t-test per dati appaiati. Il miglioramento osservato serialmente all'interno dello stesso gruppo sarà valutato utilizzando misure ripetute ANOVA. I confronti tra i due gruppi verranno effettuati utilizzando il t-test per dati non appaiati.