Сравнение куркумина и внутриочаговых стероидов при субмукозном фиброзе полости рта

Цель:

Сравнить эффективность куркумина по сравнению с внутриочаговыми стероидами в отношении ощущения жжения, открывания рта и высовывания языка.

Гипотеза:

Куркумин более эффективен в отношении ощущения жжения, открывания рта (межрезцовое расстояние) и выпячивания языка по сравнению с внутриочаговыми стероидами.

Операционные определения:

Подслизистый фиброз полости рта — это хроническое, медленно прогрессирующее предраковое состояние, вызванное орехом арека, характеризующееся ограничением открывания рта, ощущением жжения, жесткостью и побледнением слизистой оболочки и ограничением выдвижения языка9. Клинически это будет оцениваться как затруднение открывания рта, ощущение жжения, фиброзные полосы и побледнение слизистой оболочки, а также ограниченное движение языка.

Эффективность:

Эффективность куркумина и внутриочаговых стероидов будет оцениваться по ощущениям жжения по шкале VAS, открыванию рта и высовыванию языка.

Ощущение жжения:

Ощущение жжения при подслизистом фиброзе полости рта часто возникает из-за изменений тканей, сухости, дефицита питательных веществ или вторичных инфекций, поражающих слизистую оболочку полости рта. Пациент чувствует боль или дискомфорт во рту, особенно при употреблении горячей или острой пищи. Пациента спросят об ощущении жжения и на основании числового показателя тяжести, полученного по VAS (визуально-аналоговой шкале) (Bohra et al.)9

Открытие рта:

Открывание рта постепенно ограничивается из-за фиброза и ригидности тканей полости рта. Оно будет измеряться в мм. Пациента попросят открыть рот как можно шире с помощью ментальной шкалы и разделителя (штангенциркуля) между резцами верхней и нижней челюсти9.

Высовывание языка:

Выпячивание языка при подслизистом фиброзе полости рта означает затруднение или неспособность полностью выдвинуть язык изо рта из-за ригидности и ограничения подвижности, вызванных фиброзными изменениями в тканях полости рта. Его будут оценивать от нормального мезио-режущего угла центрального резца верхней челюсти до кончика языка, когда он максимально вытянут и широко открыт рот (Рамеш и др.)11

Материал и методы:

Дизайн исследования:

Рандомизированное центральное исследование (РКИ)

Условия исследования:

Отделение челюстно-лицевой хирургии, Институт медицинских наук Лахора

Продолжительность обучения:

Шесть месяцев

Размер выборки: Размер выборки составит 70 пациентов (по 35 в каждой группе). Рассчитано с использованием ожидаемой средней разницы показателей ощущения жжения по ВАШ между группой куркумина и внутриочаговой инъекцией стероидов.

Техника отбора проб:

Метод бесвероятностной целевой выборки.

Выбор образца:

Критерии включения:

У больных диагностирован Подслизистый фиброз полости рта в соответствии с оперативным определением.

Мужской и женский

Критерии исключения:

Пациент не может отказаться от привычки жевать гутху, табак и орехи бетеля Пациент с неконтролируемым диабетом Пациент с хронической болезнью почек Беременная женщина Пациент с нелеченым злокачественным новообразованием/принимающим иммунодепрессанты Пациент с подслизистым фиброзом полости рта в последние месяцы

Процедура сбора данных:

Все подходящие пациенты, проходящие лечение подслизистого фиброза полости рта, будут приглашены для участия в исследовании, и от всех участников-добровольцев будет получено информированное согласие. Всего 70 человек (по 35 в каждой группе) будут рандомизированы на две равные по размеру группы, т.е. Группы A и B с использованием онлайн-программы, созданной компьютером, которая скрывала рандомизацию и распределение лечения. Структурированная форма будет использоваться для вызова демографических и клинических данных. До начала лечения будут отмечаться исходное ощущение жжения, открывание рта (межрезцовое расстояние) и высовывание языка. В группе А пациент будет получать капсулы куркумина (питательный фактор) 2 раза в день в течение 3 месяцев. В группе B пациент будет получать внутриочаговые инъекции стероидов в дозе 4 мг/1 мл еженедельно в течение 3 месяцев. Поставщик медицинских услуг, сборщик данных и эксперты по оценке результатов не будут знать о распределении лечения. Ежемесячно пациента будут оценивать на предмет ощущения жжения, МЕЖРЕЗЦОВОГО РАССТОЯНИЯ и высовывания языка. В соответствии с оперативными определениями эффективность с точки зрения ощущения жжения по шкале VAS, большего межрежущего расстояния и высовывания языка будет сравниваться между группами куркумина и внутриочаговых стероидов.

Инструменты сбора данных:

Все переменные исследования будут оцениваться одним человеком в 1-м, 2-м и 3-м месяцах после клинического исследования. Клинические параметры будут оцениваться с помощью формы, разработанной как на английском, так и на местном языке.

Процедура анализа данных:

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 27 будет использоваться для ввода и анализа данных. Количественные переменные, такие как возраст, ощущение жжения по шкале VAS, открывание рта и высовывание языка, будут сообщаться с использованием среднего значения ± стандартное отклонение. Количественная переменная, такая как пол, будет указана в процентах. Базовый профиль между группами будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Улучшения в группе к концу 1-го, 2-го и 3-го месяцев будут занесены в таблицу и проанализированы. Клиническое улучшение конкретного режима (в пределах одной группы) до и после лечения будет анализироваться с помощью парного t-критерия. Улучшение, наблюдаемое серийно в одной и той же группе, будет оцениваться с использованием ANOVA повторных измерений. Сравнение между двумя группами будет проводиться с использованием непарного t-критерия.