姜黄素与病灶内类固醇治疗口腔粘膜下纤维化的比较

客观的：

比较姜黄素与病灶内类固醇在烧灼感、张口度和舌头突出方面的功效

假设：

与病灶内类固醇相比，姜黄素在烧灼感、张口度（切齿间距离）和舌头突出方面更有效。

操作定义：

口腔粘膜下纤维化是由槟榔引起的慢性、缓慢进展的癌前病变，其特征是张口受限、烧灼感、粘膜僵硬和变白以及舌头突出受限。 临床评估为张口困难、烧灼感、纤维带和粘膜变白以及舌头运动受限。

功效：

姜黄素和病灶内类固醇的功效将根据烧灼感 VAS 评分、张口度和伸舌情况进行评估

烧灼感：

口腔粘膜下纤维化的烧灼感通常是由于组织变化、干燥、营养缺乏或影响口腔粘膜的继发感染所致。 患者感到口腔疼痛或不适，尤其是在吃热食或辛辣食物时 患者将被询问是否有烧灼感，并根据 VAS（视觉模拟量表）给出的严重程度评分（Bohra 等人）9

嘴巴张开度：

由于口腔组织的纤维化和僵硬，张口逐渐受到限制。 将以毫米为单位进行测量。 将要求患者在上颌切牙和下颌切牙之间的心理秤和分隔器（游标卡尺）的帮助下尽可能张开嘴9。

舌头突出：

口腔粘膜下纤维化引起的舌头突出是指由于口腔组织纤维化改变而导致舌头僵硬和活动受限，从而难以或无法将舌头完全移出口腔。 当张大嘴最大伸展时，将从上颌中切牙的正常近中切角到舌尖进行评估（Ramesh 等人）11

材料和方法：

研究设计：

随机中心试验 (RCT)

学习环境：

拉合尔医学科学研究所口腔颌面外科系

学习时间：

六个月

样本量：样本量为 70 名患者（每组 35 名）。 使用姜黄素组和病灶内类固醇注射组之间烧灼感 VAS 评分的预期平均差异计算。

采样技术：

非概率有目的抽样技术。

样本选择：

纳入标准：

根据操作定义诊断为口腔粘膜下纤维化的患者。

男&女

排除标准：

无法戒掉咀嚼古卡、烟草和槟榔习惯的患者 未受控制的糖尿病患者 慢性肾病患者 孕妇 未经治疗的恶性肿瘤/正在服用免疫抑制剂的患者 近几个月患有 H/O 口腔粘膜下纤维化的患者

数据收集程序：

所有符合条件的接受口腔粘膜下纤维化治疗的患者将被邀请参加该研究，并获得所有志愿者参与者的知情同意。 总共 70 名（每组 35 名）将被随机分为两个大小相等的组，即 A 组和 B 组使用在线计算机生成的程序，隐藏了随机化和治疗分配。 结构化形式将用于调用人口统计和临床数据。 治疗前，将记录基线烧灼感、张口度（切口间距离）和舌头突出情况。 A 组中，患者每天服用姜黄素胶囊（营养因子）2 粒，持续 3 个月。 B组中，患者每周接受病灶内类固醇注射4mg/1cc，持续3个月。 参与者的医疗保健提供者、数据收集者和结果评估者将对治疗分配不知情。 每月都会评估患者的烧灼感、齿间距离和舌头突出情况。 根据操作定义，将比较姜黄素组和病灶内类固醇组之间在烧灼感 VAS 评分、更大的切缘距离和舌头突出方面的功效。

数据收集工具：

所有研究变量将由单人在临床试验后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月进行评估。 临床参数将通过用英语和当地语言设计的形式进行评估。

数据分析程序：

社会科学统计软件包 (SPSS) 版本 27 将用于数据输入和分析。 诸如年龄、烧灼感 VAS 评分、张口度和舌头突出等定量变量将使用平均值±标准差来报告。 诸如性别之类的定量变量将使用百分比来报告。 将使用学生 t 检验来比较各组之间的基线资料。 到第一、第二和第三个月末时，小组内的改进情况将被制成表格并进行分析。 将使用配对 t 检验分析治疗前后特定方案（同一组内）的临床改善。 将使用重复测量方差分析来评估同一组内连续观察到的改善。 两组之间的比较将使用未配对的 t 检验进行。