Jämförelse av curcumin och intralesionala steroider vid oral submucous fibros

Mål:

För att jämföra effekten av Curcumin kontra intralesionala steroider när det gäller brännande känsla, munöppning och tungutsprång

Hypotes:

Curcumin är mer effektivt när det gäller brännande känsla, munöppning (interincisalt avstånd) och tungutsprång jämfört med intralesionala steroider.

Operationella definitioner:

Oral submucous fibros är kroniskt, långsamt progressivt precanceröst tillstånd orsakat av arecanöt som kännetecknas av begränsad munöppning, brännande känsla, stelhet och blekning av slemhinnan och begränsning av tungans utskjutande 9. Det kommer att bedömas kliniskt som svårighet att öppna munnen, brännande känsla, fibrösa band & blekning av slemhinnan tillsammans med begränsad tungrörelse.

Effektivitet:

Effekten av curcumin och intralesionala steroider kommer att bedömas i termer av brännande känsla VAS-poäng, munöppning och tungutsprång

Brännande känsla:

En brännande känsla vid oral subslemhinnefibros beror ofta på vävnadsförändringar, torrhet, näringsbrister eller sekundära infektioner som påverkar munslemhinnan. Patienten känner smärta eller obehag i munnen, särskilt när han äter varm eller kryddig mat. Patienten kommer att tillfrågas om en brännande känsla och baserat på svårighetsgraden numerisk poäng ges av VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Munöppning:

Munöppningen begränsas successivt på grund av fibroser och stelhet i munvävnaden. Det kommer att mätas i mm. Patienten kommer att bli ombedd att öppna munnen så brett han/hon kan & med hjälp av mental skala och avdelare (Vernier-ok) mellan överkäkens incisiver och underkäkens incisiver9.

Tungutsprång:

Tongue Protrusion in oral submucous fibros hänvisar till svårigheten eller oförmågan att helt flytta ut tungan ur munnen på grund av stelhet och begränsad rörlighet orsakad av fibrotiska förändringar i munvävnaden. Den kommer att bedömas från normal mesio-incisal ängel av maxillär central incisiv till tungspetsen när den är maximalt utsträckt med vidöppen mun (Ramesh et al.)11

Material och metoder:

Studiedesign:

Randomiserad central prövning (RCT)

Studiemiljö:

Institutionen för oral och käkkirurgi, Services Institute of Medical Sciences Lahore

Studietid:

Halvår

Provstorlek: En provstorlek kommer att vara 70 patienter (35 i varje grupp). Beräknat med den förväntade medelskillnaden för brännande känsla VAS-poäng mellan curcumingruppen och intralesionala steroider inj.

Provtagningsteknik:

Icke-sannolikhet ändamålsenlig samplingsteknik.

Exempelval:

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats med oral submucous fibros i enlighet med operationsdefinition.

Man & Kvinna

Uteslutningskriterier:

Patient som inte kan sluta med vanan att tugga gutkha, tobak och betelnötter Patient med okontrollerad diabetes Patient med kronisk njursjukdom Gravid kvinna Patient med obehandlad malignitet/tar immunsuppressiva läkemedel Patient med H/O ORAL SUBMUKOUS FIBROS de senaste månaderna

Datainsamlingsprocedur:

Alla berättigade patienter som genomgår oral submukös fibrosbehandling kommer att bjudas in att delta i studien och informerat samtycke kommer att erhållas från alla frivilliga deltagare. Totalt 70 (35 i varje grupp) kommer att randomiseras till två lika stora grupper, dvs. Grupp A och B genom att använda datorgenererat onlineprogram som dolde randomisering och behandlingstilldelning. En strukturerad Proforma kommer att användas för att kalla demografiska och kliniska data. Före behandling kommer baslinjens brännande känsla, munöppning (interincisalt avstånd) och tungutsprång att noteras. I grupp A kommer patienten att få Curcumin Capsule (näringsfaktor) 2 per dag i 3 månader. I grupp B kommer patienten att få intralesional steroidinjektion 4mg/1cc varje vecka i 3 månader. Deltagares vårdgivare, datainsamlare och resultatbedömare kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen. Patienten kommer att bedömas för brännande känsla, INTERINCISAL AVSTÅND och tunga utskjutande månadsvis. Enligt operativa definitioner kommer effektivitet i termer av brännande känsla VAS-poäng, större inter Incisal distans och tungutsprång att jämföras mellan Curcumin- och Intralesional steroidgrupper.

Datainsamlingsverktyg:

Alla studievariabler kommer att bedömas av ensam person vid månad 1, månad 2 och månad 3 efter klinisk prövning. Kliniska parametrar kommer att bedömas genom proforma utformade på engelska såväl som på lokalt språk.

Dataanalysprocedur:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 27 kommer att användas för datainmatning och analys. De kvantitativa variablerna såsom ålder, brännande känsla VAS-poäng, munöppning och tungutsprång, kommer att rapporteras med medelvärde ± standardavvikelse. Den kvantitativa variabeln såsom kön kommer att rapporteras med procent. Baslinjeprofilen mellan grupper kommer att jämföras med hjälp av student-t-test. Förbättringen inom gruppen i slutet av 1:a, 2:a och 3:e månaden kommer att tabuleras och analyseras. Den kliniska förbättringen av en viss regim (inom samma grupp) före och efter behandling kommer att analyseras med hjälp av parat t-test. Den förbättring som observeras i serie inom samma grupp kommer att utvärderas med hjälp av upprepade mätningar ANOVA. Jämförelser mellan de två grupperna kommer att göras med hjälp av oparat t-test.