Sammenligning av curcumin og intralesionale steroider i oral submukøs fibrose

Objektiv:

For å sammenligne effekten av Curcumin versus intralesionale steroider når det gjelder brennende følelse, munnåpning og tungefremspring

Hypotese:

Curcumin er mer effektivt når det gjelder brennende følelse, munnåpning (interincisal avstand) og tungefremspring sammenlignet med intralesjonelle steroider.

Operasjonelle definisjoner:

Oral submukøs fibrose er kronisk, sakte progredierende precancerøs tilstand forårsaket av arecanøtt preget av begrenset munnåpning, brennende følelse, stivhet og bleking av slimhinner og begrensning av tungeprotrusion9. Det vil bli klinisk vurdert som vanskeligheter med å åpne munnen, brennende følelse, fibrøse bånd og bleking av slimhinner sammen med begrenset tungebevegelse.

Effektivitet:

Effekten av Curcumin og intralesjonelle steroider vil bli vurdert i form av brennende følelse VAS-score, munnåpning og tungefremspring

Brennende følelse:

En brennende følelse ved oral submukøs fibrose skyldes ofte vevsforandringer, tørrhet, ernæringsmangler eller sekundære infeksjoner som påvirker munnslimhinnen. Pasienten føler smerte eller ubehag i munnen, spesielt når han spiser varm eller krydret mat Pasienten vil bli spurt om brennende følelse og basert på alvorlighetsgraden numerisk poengsum gitt av VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Munnåpning:

Munnåpning begrenses gradvis på grunn av fibrose og stivhet i munnvevet. Det vil bli målt i mm. Pasienten vil bli bedt om å åpne munnen så vidt han/hun kan og ved hjelp av mental skala og skillelinje (Vernier-skyvelære) mellom maxillær fortenn og underkjevefortann9.

Tungefremspring:

Tungefremspring ved oral submukøs fibrose refererer til vanskeligheten eller manglende evnen til å bevege tungen helt ut av munnen på grunn av stivhet og begrenset mobilitet forårsaket av fibrotiske endringer i munnvevet. Den vil bli vurdert fra normal mesio-incisal engel av maxillær sentral incisiv til tungespissen når den er maksimalt forlenget med vid munn åpen (Ramesh et al.)11

Materiale og metoder:

Studiedesign:

Randomisert sentral prøveversjon (RCT)

Studieinnstilling:

Avdeling for oral og kjevekirurgi, Services Institute of Medical Sciences Lahore

Varighet av studiet:

Seks måneder

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse vil være på 70 pasienter (35 i hver gruppe). Beregnet ved å bruke forventet gjennomsnittlig forskjell på VAS-score for brennende følelse mellom curcumingruppe og intralesjonelle steroider inj.

Prøvetakingsteknikk:

Ikke-sannsynlighetsorientert prøvetakingsteknikk.

Eksempelutvalg:

Inkluderingskriterier:

Pasienter diagnostisert med oral submukøs fibrose i henhold til operasjonell definisjon.

Mann & Kvinne

Ekskluderingskriterier:

Pasient som ikke klarer å slutte med vanen med gutkha, tobakk og betelnøtttygging Pasient med ukontrollert diabetes Pasient med kronisk nyresykdom Gravid kvinne Pasient med ubehandlet malignitet/tar immunsuppressive medisiner Pasient med H/O ORAL SUBMUKØS FIBROSIS de siste månedene

Datainnsamlingsprosedyre:

Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår oral submukøs fibrosebehandling vil bli invitert til å delta i studien og informert samtykke vil bli innhentet fra alle de frivillige deltakerne. Totalt 70 (35 i hver gruppe) vil bli randomisert i to like store grupper, dvs. Gruppe A og B ved å bruke online datagenerert program som skjulte randomisering og behandlingstildeling. En strukturert Proforma vil bli brukt til å kalle demografiske og kliniske data. Før behandling vil baseline brennende følelse, munnåpning (interincisal avstand) og tungeprotrusion bli notert. I gruppe A vil pasienten få Curcumin Capsule (nutrifactor) 2 per dag i 3 måneder. I gruppe B vil pasienten få intralesjonell steroidinjeksjon 4mg/1cc ukentlig i 3 måneder. Deltakernes helsepersonell, datainnsamler og resultatbedømmere vil bli blindet for behandlingstildelingen. Pasienten vil bli vurdert for brennende følelse, INTERINCISAL AVSTAND og tungefremspring månedlig. I henhold til operasjonelle definisjoner, vil effekt i form av brennende VAS-score, større inter Incisal-avstand og tungeprotrusion sammenlignes mellom Curcumin- og Intralesionale steroidgrupper.

Datainnsamlingsverktøy:

Alle studievariabler vil bli vurdert av en enkelt person ved måned 1, måned 2 og måned 3 etter klinisk utprøving. Kliniske parametere vil bli vurdert gjennom proforma utformet på engelsk så vel som på lokalt språk.

Dataanalyseprosedyre:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 27 vil bli brukt for dataregistrering og analyse. De kvantitative variablene som alder, brennende VAS-score, munnåpning og tungefremspring, vil rapporteres ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik. Den kvantitative variabelen som kjønn vil bli rapportert med prosent. Grunnlinjeprofilen mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student t-test. Forbedringen i gruppen innen utgangen av 1., 2. og 3. måned vil bli tabellert og analysert. Den kliniske forbedringen av et bestemt regime (innen samme gruppe) før og etter behandling vil bli analysert ved bruk av paret t-test. Forbedringen observert serielt innenfor samme gruppe vil bli evaluert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA. Sammenligninger mellom de to gruppene vil bli gjort ved hjelp av uparet t-test.