Comparaison de la curcumine et des stéroïdes intralésionnels dans la fibrose sous-muqueuse buccale

Objectif:

Comparer l'efficacité de la curcumine par rapport aux stéroïdes intralésionnels en termes de sensation de brûlure, d'ouverture de la bouche et de protrusion de la langue.

Hypothèse:

La curcumine est plus efficace en termes de sensation de brûlure, d’ouverture de la bouche (distance interincisive) et de protrusion de la langue par rapport aux stéroïdes intralésionnels.

Définitions opérationnelles :

La fibrose sous-muqueuse buccale est un état précancéreux chronique à évolution lente provoqué par la noix d'arec, caractérisé par une ouverture buccale restreinte, une sensation de brûlure, une raideur et un blanchissement de la muqueuse et une limitation de la protrusion de la langue9. Il sera cliniquement évalué comme une difficulté d'ouverture de la bouche, une sensation de brûlure, des bandes fibreuses et un blanchiment de la muqueuse ainsi qu'un mouvement limité de la langue.

Efficacité:

L'efficacité de la curcumine et des stéroïdes intralésionnels sera évaluée en termes de score EVA de sensation de brûlure, d'ouverture de la bouche et de protrusion de la langue.

Sensation de brûlure :

Une sensation de brûlure dans la fibrose sous-muqueuse buccale est souvent due à des modifications tissulaires, à une sécheresse, à des carences nutritionnelles ou à des infections secondaires affectant la muqueuse buccale. Le patient ressent une douleur ou un inconfort dans la bouche, en particulier lorsqu'il mange des aliments chauds ou épicés. Le patient sera interrogé sur la sensation de brûlure et sur la base du score numérique de gravité donné par l'EVA (échelle visuelle analogique) (Bohra et al.)9

Ouverture de la bouche :

L'ouverture de la bouche est progressivement restreinte en raison des fibroses et de la raideur des tissus buccaux. Il sera mesuré en mm. Il sera demandé au patient d'ouvrir la bouche aussi large qu'il le peut et à l'aide d'une échelle mentale et d'un diviseur (pied à coulisse) entre l'incisive maxillaire et l'incisive mandibulaire9.

Protrusion de la langue :

La protrusion de la langue dans la fibrose sous-muqueuse buccale fait référence à la difficulté ou à l'incapacité de déplacer complètement la langue hors de la bouche en raison de la raideur et de la mobilité restreinte provoquée par des changements fibreux dans les tissus buccaux. Il sera évalué à partir de l'angle mésio-incisif normal de l'incisive centrale maxillaire jusqu'au bout de la langue lorsqu'elle est étendue au maximum avec la bouche grande ouverte (Ramesh et al.)11

Matériel et méthodes :

Conception de l'étude :

Essai central randomisé (ECR)

Cadre d'étude :

Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Services Institut des sciences médicales de Lahore

Durée de l'étude :

Six mois

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon sera de 70 patients (35 dans chaque groupe). Calculé en utilisant la différence moyenne attendue du score EVA de sensation de brûlure entre le groupe curcumine et les stéroïdes intralésionnels inj.

Technique d'échantillonnage :

Technique d’échantillonnage raisonné non probabiliste.

Sélection d'échantillons :

Critères d'intégration :

Patients diagnostiqués avec une fibrose sous-muqueuse buccale conformément à la définition opérationnelle.

Homme et Femme

Critères d'exclusion :

Patient incapable d'abandonner l'habitude de mâcher du gutkha, du tabac et de la noix de bétel Patient atteint de diabète non contrôlé Patient atteint d'une maladie rénale chronique Femme enceinte Patient atteint d'une tumeur maligne non traitée/prenant des médicaments immunosuppresseurs Patient atteint de FIBROSE SOUS-MUQUEUSE ORALE H/O au cours des derniers mois

Procédure de collecte de données :

Tous les patients éligibles subissant un traitement oral contre la fibrose sous-muqueuse seront invités à participer à l'étude et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants volontaires. Au total, 70 (35 dans chaque groupe) seront randomisés en deux groupes de taille égale, c'est-à-dire Groupe A et B en utilisant un programme généré par ordinateur en ligne qui dissimulait la randomisation et l'attribution du traitement. Un formulaire pro forma structuré sera utilisé pour appeler des données démographiques et cliniques. Avant le traitement, une sensation de brûlure de base, une ouverture de la bouche (distance interincisive) et une protrusion de la langue seront notées. Dans le groupe A, le patient recevra une capsule de curcumine (nutrifacteur) 2 par jour pendant 3 mois. Dans le groupe B, le patient recevra une injection intralésionnelle de stéroïdes à raison de 4 mg/1 cc par semaine pendant 3 mois. Les prestataires de soins de santé des participants, les collecteurs de données et les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'attribution du traitement. Le patient sera évalué mensuellement pour la sensation de brûlure, la DISTANCE INTERINCISALE et la protrusion de la langue. Conformément aux définitions opérationnelles, l'efficacité en termes de score EVA de sensation de brûlure, de plus grande distance inter incisive et de protrusion de la langue sera comparée entre les groupes de curcumine et de stéroïdes intralésionnels.

Outils de collecte de données :

Toutes les variables de l'étude seront évaluées par une seule personne aux mois 1, 2 et 3 après l'essai clinique. Les paramètres cliniques seront évalués au moyen d'un formulaire conçu en anglais ainsi qu'en langue locale.

Procédure d'analyse des données :

La version 27 du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) sera utilisée pour la saisie et l'analyse des données. Les variables quantitatives telles que l'âge, le score EVA de sensation de brûlure, l'ouverture de la bouche et la protrusion de la langue, seront rapportées en utilisant la moyenne ± écart type. La variable quantitative telle que le sexe sera déclarée en pourcentage. Le profil de base entre les groupes sera comparé à l'aide du test t de Student. L'amélioration au sein du groupe à la fin du 1er, 2ème et 3ème mois sera tabulée et analysée. L'amélioration clinique d'un régime particulier (au sein du même groupe) avant et après le traitement sera analysée à l'aide d'un test t apparié. L'amélioration observée en série au sein du même groupe sera évaluée à l'aide d'ANOVA à mesures répétées. Les comparaisons entre les deux groupes seront effectuées à l'aide d'un test t non apparié.