Comparação de curcumina e esteróides intralesionais na fibrose submucosa oral

Objetivo:

Comparar a eficácia da curcumina versus esteróides intralesionais em termos de sensação de queimação, abertura da boca e protrusão da língua

Hipótese:

A curcumina é mais eficaz em termos de sensação de queimação, abertura da boca (distância interincisal) e protrusão da língua em comparação aos esteróides intralesionais.

Definições Operacionais:

A fibrose submucosa oral é uma condição pré-cancerosa crônica, lentamente progressiva, causada pela noz de areca, caracterizada por abertura bucal restrita, sensação de queimação, rigidez e branqueamento da mucosa e limitação da protrusão da língua9. Será avaliado clinicamente como dificuldade de abertura da boca, sensação de queimação, faixas fibrosas e branqueamento da mucosa junto com movimento limitado da língua.

Eficácia:

A eficácia da curcumina e dos esteróides intralesionais será avaliada em termos de pontuação VAS de sensação de queimação, abertura da boca e protrusão da língua

Sensação de queimação:

A sensação de queimação na fibrose submucosa oral costuma ser devida a alterações teciduais, ressecamento, deficiências nutricionais ou infecções secundárias que afetam a mucosa oral. O paciente sente dor ou desconforto na boca, especialmente ao comer alimentos quentes ou picantes. O paciente será questionado sobre sensação de queimação e com base na pontuação numérica de gravidade dada pela VAS (Escala Visual Analógica) (Bohra et al.)9

Abertura da boca:

A abertura da boca é progressivamente restrita devido a fibroses e rigidez do tecido oral. Será medido em mm. O paciente será solicitado a abrir a boca o máximo que puder e com a ajuda de uma escala mental e divisor (paquímetro Vernier) entre o incisivo superior e o incisivo inferior9.

Protrusão da língua:

A protrusão da língua na fibrose submucosa oral refere-se à dificuldade ou incapacidade de mover totalmente a língua para fora da boca devido à rigidez e mobilidade restrita causada por alterações fibróticas nos tecidos orais. Será avaliado desde o anjo mésio-incisal normal do incisivo central superior até a ponta da língua quando estendido ao máximo com a boca bem aberta (Ramesh et al.)11

Materiais e Métodos:

Desenho do estudo:

Ensaio central randomizado (RCT)

Ambiente de estudo:

Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Instituto de Serviços de Ciências Médicas de Lahore

Duração do estudo:

Seis meses

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra será de 70 pacientes (35 em cada grupo). Calculado usando a diferença média esperada da pontuação VAS de sensação de queimação entre o grupo curcumina e injeção intralesional de esteróides.

Técnica de amostragem:

Técnica de amostragem proposital não probabilística.

Seleção de amostra:

Critérios de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de fibrose submucosa oral de acordo com a definição operacional.

Masculino e Feminino

Critérios de exclusão:

Paciente incapaz de abandonar o hábito de mascar gutkha, tabaco e noz de betel Paciente com diabetes não controlada Paciente com doença renal crônica Gestante Paciente com malignidade não tratada/tomando medicamentos imunossupressores Paciente com H/O FIBROSE SUBMUCOSA ORAL nos últimos meses

Procedimento de coleta de dados:

Todos os pacientes elegíveis submetidos ao tratamento de fibrose submucosa oral serão convidados a participar do estudo e o consentimento informado será obtido de todos os participantes voluntários. Um total de 70 (35 em cada grupo) serão randomizados em dois grupos de tamanhos iguais, ou seja, Grupo A e B usando programa on-line gerado por computador que ocultou a randomização e a alocação do tratamento. Uma pró-forma estruturada será usada para chamar dados demográficos e clínicos. Antes do tratamento, serão observadas sensação de queimação basal, abertura da boca (distância interincisal) e protrusão da língua. No grupo A, o paciente receberá cápsula de curcumina (nutrifator) 2 por dia durante 3 meses. No grupo B, o paciente receberá injeção intralesional de esteróide 4 mg/1 cc semanalmente durante 3 meses. O prestador de cuidados de saúde dos participantes, o coletor de dados e os avaliadores de resultados não terão conhecimento da alocação do tratamento. O paciente será avaliado quanto à sensação de queimação, DISTÂNCIA INTERINCISAL e protrusão da língua mensalmente. De acordo com as definições operacionais, a eficácia em termos de pontuação VAS de sensação de queimação, maior distância interincisal e protrusão da língua serão comparadas entre os grupos de curcumina e esteróides intralesionais.

Ferramentas de coleta de dados:

Todas as variáveis ​​do estudo serão avaliadas por uma única pessoa no Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o ensaio clínico. Os parâmetros clínicos serão avaliados por meio de pró-forma elaborado em inglês e também no idioma local.

Procedimento de análise de dados:

O Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) versão 27 será usado para entrada e análise de dados. As variáveis ​​​​quantitativas, como idade, pontuação VAS de sensação de queimação, abertura de boca e protrusão de língua, serão relatadas por meio de média ± desvio padrão. A variável quantitativa, como género, será reportada utilizando percentagem. O perfil de linha de base entre os grupos será comparado usando o teste t de Student. A melhoria dentro do grupo ao final do 1º, 2º e 3º mês será tabulada e analisada. A melhora clínica de um regime específico (dentro do mesmo grupo) antes e depois do tratamento será analisada por meio do teste t pareado. A melhora observada em série dentro do mesmo grupo será avaliada por meio de ANOVA de medidas repetidas. As comparações entre os dois grupos serão feitas usando o teste t não pareado.