Sammenligning af curcumin og intralæsionale steroider i oral submukøs fibrose

Objektiv:

At sammenligne effekten af ​​Curcumin versus intralæsionale steroider med hensyn til brændende fornemmelse, mundåbning og tungefremspring

Hypotese:

Curcumin er mere effektivt med hensyn til brændende fornemmelse, mundåbning (interincisal afstand) og tungefremspring sammenlignet med intralæsionale steroider.

Operationelle definitioner:

Oral submukøs fibrose er kronisk, langsomt fremadskridende præcancerøs tilstand forårsaget af arecanød karakteriseret ved begrænset mundåbning, brændende fornemmelse, stivhed og blegning af slimhinder og begrænsning af tungefremspring9. Det vil blive klinisk vurderet som besvær med at åbne munden, brændende fornemmelse, fibrøse bånd og blanchering af slimhinder sammen med begrænset tungebevægelse.

Effektivitet:

Effekten af ​​curcumin og intralæsionale steroider vil blive vurderet i forhold til brændende fornemmelse VAS-score, mundåbning og tungefremspring

Brændende fornemmelse:

En brændende fornemmelse i oral submukøs fibrose skyldes ofte vævsforandringer, tørhed, ernæringsmæssige mangler eller sekundære infektioner, der påvirker mundslimhinden. Patienten føler smerte eller ubehag i munden, især når han spiser varm eller krydret mad. Patienten vil blive bedt om brændende fornemmelse og baseret på sværhedsgraden numerisk score givet af VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Mundåbning:

Mundens åbning begrænses gradvist på grund af fibroser og stivhed af oralt væv. Det vil blive målt i mm. Patienten vil blive bedt om at åbne munden så bredt som han/hun kan og ved hjælp af mental skala og skillevæg (Vernier skydelære) mellem maksillær fortand og fortænd underkæbe9.

Tungefremspring:

Tungefremspring i oral submukøs fibrose refererer til vanskeligheden eller manglende evne til helt at bevæge tungen ud af munden på grund af stivhed og begrænset mobilitet forårsaget af fibrotiske ændringer i det orale væv. Det vil blive vurderet fra normal mesio-incisal engel af maksillær central incisiv til spidsen af ​​tungen, når den er maksimalt forlænget med åben mund (Ramesh et al.)11

Materiale og metoder:

Studiedesign:

Randomiseret centralt forsøg (RCT)

Studiemiljø:

Institut for Oral & Maxillofacial kirurgi, Services Institute of Medical Sciences Lahore

Studiets varighed:

Seks måneder

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse vil være på 70 patienter (35 i hver gruppe). Beregnet ved hjælp af den forventede gennemsnitlige forskel af brændende fornemmelse VAS-score mellem curcumingruppe og intralæsionale steroider inj.

Prøvetagningsteknik:

Ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøvetagningsteknik.

Eksempelvalg:

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med oral submukøs fibrose i overensstemmelse med operationel definition.

Mand & Kvinde

Ekskluderingskriterier:

Patient ude af stand til at holde op med at tygge gutkha, tobak og betelnødder Patient med ukontrolleret diabetes Patient med kronisk nyresygdom Gravid kvinde Patient med ubehandlet malignitet/indtager immunsuppressive medicin Patient med H/O ORAL SUBMUKØS FIBROSIS i de sidste måneder

Dataindsamlingsprocedure:

Alle kvalificerede patienter, der gennemgår oral submukøs fibrosebehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle de frivillige deltagere. I alt 70 (35 i hver gruppe) vil blive randomiseret i to lige store grupper, dvs. Gruppe A og B ved at bruge online computergenereret program, som skjulte randomisering og behandlingstildeling. En struktureret Proforma vil blive brugt til at kalde demografiske og kliniske data. Før behandling vil baseline brændende fornemmelse, mundåbning (interincisal afstand) og tungefremspring blive noteret. I gruppe A vil patienten modtage Curcumin Capsule (nutrifactor) 2 om dagen i 3 måneder. I gruppe B vil patienten modtage intralæsional steroidinjektion 4mg/1cc ugentligt i 3 måneder. Deltageres sundhedsudbyder, dataindsamler og resultatbedømmere vil blive blindet over for behandlingstildelingen. Patienten vil blive vurderet for brændende fornemmelse, INTERINCISAL AFSTAND og tungefremspring månedligt. I henhold til operationelle definitioner vil effektivitet med hensyn til brændende fornemmelse VAS-score, større inter Incisal afstand og tungefremspring blive sammenlignet mellem Curcumin og Intralesional steroidgrupper.

Værktøjer til dataindsamling:

Alle undersøgelsesvariabler vil blive vurderet af en enkelt person ved måned 1, måned 2 og måned 3 efter det kliniske forsøg. Kliniske parametre vil blive vurderet gennem proforma designet på engelsk såvel som på lokalt sprog.

Dataanalyseprocedure:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 27 vil blive brugt til dataindtastning og analyse. De kvantitative variabler såsom alder, brændende fornemmelse VAS-score, mundåbning og tungefremspring vil rapporteres ved brug af middel ± standardafvigelse. Den kvantitative variabel såsom køn vil blive rapporteret ved hjælp af procent. Basislinjeprofilen mellem grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af elev t-test. Forbedringen inden for gruppen ved udgangen af ​​1., 2. og 3. måned vil blive opstillet og analyseret. Den kliniske forbedring af et bestemt regime (inden for samme gruppe) før og efter behandling vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test. Den forbedring, der observeres serielt inden for den samme gruppe, vil blive evalueret ved brug af gentagne målinger ANOVA. Sammenligninger mellem de to grupper vil blive udført ved hjælp af uparret t-test.