Vergelijking van curcumine en intralesionale steroïden bij orale submukeuze fibrose

Objectief:

Om de werkzaamheid van curcumine versus intralaesionale steroïden te vergelijken in termen van branderig gevoel, mondopening en tonguitsteeksel

Hypothese:

Curcumine is effectiever in termen van branderig gevoel, mondopening (interincisale afstand) en tongprotrusie in vergelijking met intralaesionale steroïden.

Operationele definities:

Orale submukeuze fibrose is een chronische, langzaam progressieve precancereuze aandoening veroorzaakt door arecanoot, gekenmerkt door beperkte mondopening, branderig gevoel, stijfheid en verbleking van het slijmvlies en beperking van tonguitsteeksel9. Het zal klinisch worden beoordeeld als problemen bij het openen van de mond, een branderig gevoel, vezelige banden en verbleking van het slijmvlies, samen met een beperkte tongbeweging.

Doeltreffendheid:

De werkzaamheid van curcumine en intralaesionale steroïden zal worden beoordeeld in termen van branderig gevoel VAS-score, mondopening en tonguitsteeksel

Brandend gevoel:

Een branderig gevoel bij orale submukeuze fibrose is vaak te wijten aan weefselveranderingen, droogheid, voedingstekorten of secundaire infecties die het mondslijmvlies aantasten. De patiënt voelt pijn of ongemak in de mond, vooral bij het eten van warm of gekruid voedsel. De patiënt zal worden gevraagd naar een branderig gevoel en op basis van de ernst wordt een numerieke score gegeven door VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Mondopening:

De mondopening wordt geleidelijk beperkt als gevolg van fibroses en stijfheid van het mondweefsel. Het wordt gemeten in mm. De patiënt wordt gevraagd de mond zo wijd mogelijk te openen en met behulp van een mentale weegschaal en een scheidingswand (schuifmaat) tussen de maxillaire snijtand en de mandibulaire snijtand9.

Tong uitsteeksel:

Tonguitsteeksel bij orale submukeuze fibrose verwijst naar de moeilijkheid of het onvermogen om de tong volledig uit de mond te bewegen als gevolg van stijfheid en beperkte mobiliteit veroorzaakt door fibrotische veranderingen in de orale weefsels. Het zal worden beoordeeld vanaf de normale mesio-incisale hoek van de centrale maxillaire snijtand tot aan het puntje van de tong wanneer deze maximaal is uitgestrekt met wijd open mond (Ramesh et al.)11

Materiaal en methoden:

Studieontwerp:

Gerandomiseerde centrale studie (RCT)

Studie-instelling:

Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Services Instituut voor Medische Wetenschappen Lahore

Duur van de studie:

Zes maanden

Steekproefgrootte: De steekproefomvang bedraagt ​​70 patiënten (35 in elke groep). Berekend op basis van het verwachte gemiddelde verschil in branderige VAS-score tussen curcuminegroep en intralaesionale steroïden inj.

Bemonsteringstechniek:

Niet-waarschijnlijke doelgerichte bemonsteringstechniek.

Voorbeeldselectie:

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose orale submukeuze fibrose in overeenstemming met de operationele definitie.

Man & Vrouw

Uitsluitingscriteria:

Patiënt kan de gewoonte van het kauwen op gutkha, tabak en betelnoot niet opgeven Patiënt met ongecontroleerde diabetes Patiënt met chronische nierziekte Zwangere vrouw Patiënt met onbehandelde maligniteit/gebruikt immunosuppressiva Patiënt met H/O ORAL SUBMUCEUZE FIBROSE in de afgelopen maanden

Gegevensverzamelingsprocedure:

Alle in aanmerking komende patiënten die een orale submukeuze fibrosebehandeling ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle vrijwillige deelnemers. Totaal 70 (35 in elke groep) worden gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte, d.w.z. Groep A en B door gebruik te maken van een online computergegenereerd programma dat randomisatie en behandelingstoewijzing verborgen hield. Er zal een gestructureerde Proforma worden gebruikt om demografische en klinische gegevens op te vragen. Vóór de behandeling zullen het branderige gevoel, de mondopening (interincisale afstand) en het uitsteeksel van de tong worden genoteerd. In groep A krijgt de patiënt gedurende 3 maanden Curcumine Capsule (nutrifactor) 2 per dag. In groep B krijgt de patiënt gedurende 3 maanden wekelijks een intralesionale steroïde-injectie van 4 mg/1 cc. Deelnemers aan de gezondheidszorg, de gegevensverzamelaar en de uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing. De patiënt zal maandelijks worden beoordeeld op branderig gevoel, INTERINCISALE AFSTAND en tonguitsteeksel. Volgens operationele definities zal de werkzaamheid in termen van brandend gevoel, VAS-score, grotere inter-incisale afstand en tonguitsteeksel worden vergeleken tussen curcumine- en intralesionale steroïdegroepen.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Alle onderzoeksvariabelen zullen door één persoon worden beoordeeld in maand 1, maand 2 en maand 3 na de klinische proef. Klinische parameters zullen worden beoordeeld aan de hand van proforma die zowel in het Engels als in de lokale taal zijn opgesteld.

Gegevensanalyseprocedure:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 27 zal worden gebruikt voor gegevensinvoer en -analyse. De kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, branderig gevoel, VAS-score, mondopening en tonguitsteeksel, worden gerapporteerd met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie. De kwantitatieve variabele zoals geslacht wordt gerapporteerd in procenten. Het basisprofiel tussen groepen zal worden vergeleken met behulp van de student t-test. De verbetering binnen de groep tegen het einde van de 1e, 2e en 3e maand wordt in tabelvorm en geanalyseerd. De klinische verbetering van een bepaald regime (binnen dezelfde groep) vóór en na de behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test. De verbetering die serieel binnen dezelfde groep wordt waargenomen, zal worden geëvalueerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. Vergelijkingen tussen de twee groepen zullen worden gedaan met behulp van een ongepaarde t-test.