Srovnání kurkuminu a intralezionálních steroidů u orální submukózní fibrózy

Objektivní:

Porovnat účinnost kurkuminu a intralezionálních steroidů z hlediska pocitu pálení, otevírání úst a vyčnívání jazyka

Hypotéza:

Kurkumin je ve srovnání s intralezionálními steroidy účinnější, pokud jde o pocit pálení, otevření úst (interincizální vzdálenost) a protruzi jazyka.

Provozní definice:

Orální submukózní fibróza je chronický, pomalu progredující prekancerózní stav způsobený arekovým ořechem charakterizovaný omezeným otevíráním úst, pocitem pálení, ztuhlostí a blednutím sliznice a omezením protruze jazyka9. Bude klinicky hodnoceno jako potíže s otevíráním úst, pocit pálení, vazivové pruhy a blednutí sliznice spolu s omezeným pohybem jazyka.

Účinnost:

Účinnost kurkuminu a intralezionálních steroidů bude hodnocena z hlediska pocitu pálení VAS skóre, otevření úst a protruze jazyka

Burning Sensation:

Pocit pálení u orální submukózní fibrózy je často způsoben tkáňovými změnami, suchostí, nutričními nedostatky nebo sekundárními infekcemi postihujícími ústní sliznici. Pacient pociťuje bolest nebo nepohodlí v ústech, zejména při konzumaci horkého nebo kořeněného jídla Pacient bude požádán o pocit pálení a na základě numerického skóre závažnosti podle VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Otevírání úst:

Otevírání úst je postupně omezováno kvůli fibrózám a ztuhlosti ústní tkáně. Bude se měřit v mm. Pacient bude požádán, aby otevřel ústa tak široce, jak jen může, a pomocí mentální stupnice a děliče (Vernier kaliper) mezi maxilárním řezákem a dolním řezákem9.

Vyčnívání jazyka:

Protruze jazyka u orální submukózní fibrózy se týká obtížnosti nebo neschopnosti úplně vytáhnout jazyk z úst kvůli ztuhlosti a omezené pohyblivosti způsobené fibrotickými změnami v ústních tkáních. Bude posuzována od normálního meziincizálního úhlu maxilárního centrálního řezáku ke špičce jazyka při maximálním natažení s široce otevřenými ústy (Ramesh et al.)11

Materiál a metody:

Design studie:

Randomizovaná centrální studie (RCT)

Studijní nastavení:

Oddělení ústní a čelistní chirurgie, Služby Ústav lékařských věd Lahore

Délka studia:

Šest měsíců

Velikost vzorku: Velikost vzorku bude 70 pacientů (35 v každé skupině). Vypočteno pomocí očekávaného průměrného rozdílu skóre pocitu pálení VAS mezi skupinou s kurkuminem a intralezionálními steroidy inj.

Technika odběru vzorků:

Technika nepravděpodobného účelového vzorkování.

Výběr vzorku:

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s diagnózou orální submukózní fibróza v souladu s operační definicí.

Muž a žena

Kritéria vyloučení:

Pacientka neschopná přestat žvýkat gutkhu, tabák a betelové ořechy Pacientka s nekontrolovanou cukrovkou Pacientka s chronickým onemocněním ledvin Těhotná žena Pacientka s neléčeným maligním onemocněním/užívající imunosupresiva Pacientka s H/O ORÁLNÍ SUBMUKÓZNÍ FIBRÓZOU v posledních měsících

Postup sběru dat:

Všichni způsobilí pacienti podstupující léčbu orální submukózní fibrózou budou pozváni k účasti ve studii a od všech dobrovolných účastníků bude získán informovaný souhlas. Celkem 70 (35 v každé skupině) bude náhodně rozděleno do dvou stejně velkých skupin, tj. Skupiny A a B pomocí online počítačově generovaného programu, který skrýval randomizaci a přidělování léčby. K vyvolání demografických a klinických dat bude použita strukturovaná Proforma. Před ošetřením bude zaznamenán základní pocit pálení, otevření úst (interincizální vzdálenost) a protruze jazyka. Ve skupině A bude pacient dostávat Curcumin Capsule (nutrifaktor) 2 denně po dobu 3 měsíců. Ve skupině B bude pacient dostávat intralezionální injekci steroidů 4 mg/1 cm3 týdně po dobu 3 měsíců. Účastníci zdravotní péče, sběratelé dat a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. U pacienta bude měsíčně vyšetřován pocit pálení, INTERINCIZÁLNÍ VZDÁLENOST a vyčnívání jazyka. Podle provozních definic bude mezi skupinami kurkuminu a intralezionálních steroidů porovnávána účinnost ve smyslu skóre VAS pocitu pálení, větší interincizální vzdálenosti a protruze jazyka.

Nástroje pro sběr dat:

Všechny proměnné studie budou hodnoceny jednou osobou v 1., 2. a 3. měsíci po klinickém hodnocení. Klinické parametry budou hodnoceny prostřednictvím proformy navržené v angličtině i v místním jazyce.

Postup analýzy dat:

Pro zadávání a analýzu dat bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 27. Kvantitativní proměnné, jako je věk, pocit pálení VAS skóre, otevření úst a protruze jazyka, budou uváděny pomocí průměru ± standardní odchylka. Kvantitativní proměnná, jako je pohlaví, bude uvedena pomocí procent. Základní profil mezi skupinami bude porovnán pomocí studentského t-testu. Zlepšení v rámci skupiny do konce 1., 2. a 3. měsíce bude zpracováno a analyzováno. Klinické zlepšení konkrétního režimu (v rámci stejné skupiny) před a po léčbě bude analyzováno pomocí párového t-testu. Zlepšení pozorované sériově ve stejné skupině bude hodnoceno pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí nepárového t-testu.