A kurkumin és az intralézionális szteroidok összehasonlítása orális submucous fibrosisban

Célkitűzés:

A kurkumin és az intralézionális szteroidok hatékonyságának összehasonlítása az égő érzés, a szájnyílás és a nyelv kiemelkedése tekintetében

Hipotézis:

A kurkumin hatékonyabb az égő érzés, a szájnyílás (interincisalis távolság) és a nyelv kiemelkedése szempontjából, mint az intraléziós szteroidok.

Működési definíciók:

A szájnyálkahártya alatti fibrózis krónikus, lassan progresszív rákmegelőző állapot, amelyet az areca dió okoz, korlátozott szájnyitás, égő érzés, a nyálkahártya merevsége és elfehéredése, valamint a nyelv korlátozottsága. Klinikailag a szájnyitás nehézsége, égő érzés, rostos sávok és a nyálkahártya elfehéredése, valamint a nyelv korlátozott mozgása miatt értékelik.

Hatékonyság:

A kurkumin és az intraléziós szteroidok hatékonyságát az égő érzés VAS-pontszáma, a szájnyílás és a nyelv kiemelkedése alapján értékelik

Égő érzés:

A szájnyálkahártya alatti fibrózisban fellépő égő érzést gyakran szöveti elváltozások, szárazság, táplálkozási hiányosságok vagy a szájnyálkahártyát érintő másodlagos fertőzések okozzák. A páciens fájdalmat vagy kellemetlen érzést érez a szájában, különösen forró vagy fűszeres ételek fogyasztása közben.

Szájnyitás:

A szájnyílás a fibrózisok és a szájszövet merevsége miatt fokozatosan korlátozódik. Ez mm-ben lesz mérve. A pácienst arra kérik, hogy nyissa ki a száját olyan szélesre, amennyire csak tudja, és a mentális mérleg és az állkapocs metszőfoga és az állkapocs metszőfoga közötti elválasztó (Vernier tolómérő) segítségével9.

Nyelv kiemelkedés:

A nyelv kitüremkedése szájnyálkahártya alatti fibrózisban a nyelvnek a szájból való teljes kimozdításának nehézségére vagy képtelenségére utal a szájszövetekben bekövetkezett fibrotikus elváltozások által okozott merevség és mozgáskorlátozottság miatt. A maxilláris központi metszőfog normál mesio-incizális angyalától a nyelv hegyéig kell értékelni, amikor maximálisan kinyújtva széles szájjal (Ramesh et al.)11

Anyag és módszer:

Tanulmánytervezés:

Véletlenszerű központi vizsgálat (RCT)

Tanulmányi beállítás:

Arc- és szájsebészeti osztály, Lahore Orvostudományi Intézet

A tanulmány időtartama:

Hat hónap

Mintanagyság: A minta mérete 70 betegből áll (minden csoportban 35). A kurkumin csoport és az intraléziós szteroid inj. közötti égő érzés VAS-pontszámának várható átlagos különbsége alapján számított.

Mintavételi technika:

Nem valószínűségi célzott mintavételi technika.

Mintaválasztás:

Bevételi kritériumok:

Orális nyálkahártya alatti fibrózissal diagnosztizált betegek az operatív definíció szerint.

Férfi és Nő

Kizárási kritériumok:

Beteg, aki nem tud leszokni a gutkha, a dohány és a bételdió rágásának szokásáról. Nem kontrollált cukorbeteg Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg Terhes nő Kezeletlen rosszindulatú daganatos beteg/immunszuppresszáns gyógyszereket szed. H/O SZÁJNYÁLALATI FIBROSIS-ban szenvedő beteg az elmúlt hónapokban

Adatgyűjtési eljárás:

Minden alkalmas, szájnyálkahártya alatti fibrózis kezelésen áteső beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre, és az önkéntes résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik. Összesen 70 főt (minden csoportban 35-en) véletlenszerűen két egyenlő méretű csoportba osztanak, pl. Az A és B csoport online számítógép által generált program segítségével, amely elrejtette a véletlenszerű besorolást és a kezelés kiosztását. A demográfiai és klinikai adatok lehívására strukturált Proforma használható. A kezelés előtt fel kell jegyezni a kiindulási égő érzést, a szájnyílást (interciszális távolság) és a nyelv kiemelkedését. Az A csoportban a páciens napi 2 kurkumin kapszulát (nutrifaktor) kap 3 hónapig. A B csoportban a beteg intraléziós szteroid injekciót kap hetente 4 mg/1 cm3 adagban 3 hónapon keresztül. A résztvevő egészségügyi szolgáltatók, adatgyűjtők és az eredményeket értékelők vakok lesznek a kezelés elosztására. A páciens égő érzését, INTERINCISÁLIS TÁVOLSÁGOT és nyelvkiemelkedését havonta megvizsgálják. A működési meghatározások szerint a hatékonyságot az égő érzés VAS pontszáma, a nagyobb metszéstávolság és a nyelv kiemelkedése tekintetében összehasonlítják a kurkumin és az intralézionális szteroid csoportok között.

Adatgyűjtő eszközök:

Az összes vizsgálati változót egyetlen személy értékeli a klinikai vizsgálat utáni 1., 2. és 3. hónapban. A klinikai paraméterek értékelése angol és helyi nyelven készült proforma segítségével történik.

Adatelemzési eljárás:

Az adatbevitelhez és -elemzéshez a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 27-es verzióját fogják használni. Az olyan mennyiségi változókat, mint az életkor, az égő érzés VAS-pontszáma, a szájnyitás és a nyelv kitüremkedése, átlag ± standard deviációval jelentik. A mennyiségi változót, például a nemet százalékban kell megadni. A csoportok közötti kiindulási profilt tanulói t-próbával hasonlítjuk össze. A csoporton belüli javulást az 1., 2. és 3. hónap végére táblázatba foglaljuk és elemzik. Egy adott séma klinikai javulását (ugyanazon a csoporton belül) a kezelés előtt és után páros t-teszttel elemezzük. Az ugyanazon csoporton belül sorozatosan megfigyelt javulást ismételt mérési ANOVA segítségével értékeljük. A két csoport összehasonlítása páratlan t-próbával történik.